베링거인겔하임은 현재 진행 중인 3상 임상인 RE-VERSE AD에 참여한 전체 환자 494명에 대한 최신 분석 결과를 통해 프락스바인드주사제(성분명 이다루시주맙) 5g 투여 시 프라닥사(다비가트란)의 항응고 효과가 즉각적으로 역전된 것으로 나타났다고 24일 밝혀다.

RE-VERSE AD는 실제 응급 환경에서 볼 수 있는 환자군을 대상으로 진행된 3상 임상이다. 프라닥사로 치료를 받고 있으며, 조절되지 않는 혹은 생명을 위협하는 출혈이 있거나 (A군, n=298, 60%), 또는 응급 수술이나 침습적 시술이 필요한 (B군, n=196, 40%) 환자들이 등록했다.

이중에는 자동차 사고에서 다발성 외상을 입은 환자, 대동맥류 환자, 장기 이식을 받는 환자 등 중증 질환이나 상해를 당해서 프라닥사 캡슐의 긴급한 역전이 필요한 환자들이 포함돼 있다.

주요 연구 결과, 1차 종료점인 4시간 이내에 나타난 프락스바인드주사제의 역전 효과(희석 트롬빈 시간(dTT) 및 에카린 응고 시간(ECT)으로 측정)는 100% 로 나타났다(95% CI, 100-100). 특히 투한 직후에 역전 효과가 뚜렷하게 나타났다.

또한 두개 외 출혈이 있었던 A군 환자에서 지혈 확인까지 걸린 시간의 중앙값은 해부학적 위치에 따라 3.5에서 4.5시간으로 나타났다. 출혈의 요인은 위장관 출혈이 45%, 두개 내 출혈이 33%로 이전 진행된 중간 분석 결과와 유사했다.

B군에서는 환자의 93%가 수술 중 정상적인 지혈을 경험했고, 프락스바인드주사제 투여 후 수술실까지 걸린 시간(중앙값)은 1.6시간으로 나타났다.

한편 프락스바인드주사제 투여 후 90일 내에 6.3% (31/494)의 환자가 혈전성 사건을 경험했는데, 이 환자들 중 약 2/3는 사건이 발생하기 전에 항응고 요법을 받지 않았다. 사망률은 30일 시점에 A 군에서 12.3%, B 군에서 12.4% 였고, 90일 시점에는 A 군에서 18.7%, B 군에서 18.5% 였다.

미국 필라델피아, 토마스제퍼슨대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 교수이자, RE-VERSE AD의 연구책임자인 찰스 폴락(Dr. Charles Pollack) 교수는 “역전제를 사용할 수 있다는 것은 항응고 요법에서 중요한 발전"이라며 "프락스바인드주사제는 드물게 사용될 것으로 예상되지만, 의사와 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공한다는 점에 있어서 큰 의미가 있다”고 말했다.