TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)계열의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명: 닌테다닙에실산염, 연질캡슐)가 지난 21일자로 국내 허가됐다.

오페브연질캡슐은 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하며, 허가 용량은 150mg과 100mg 두 가지이다. 지난 해 11월 식약처 검토를 거쳐 올해 5월 희귀의약품으로 지정ž고시됐으며 이후 국내 허가를 획득했다.

오페브 연질캡슐의 효과와 안전성은 24개국 1066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2의 결과를 통해 확인된 바 있다.

이 연구에서 오페브는 노력성 폐활량 예측치 (predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자와, 폐기종 동반 여부와는 상관없이 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시키는 것으로 나타났다. 더불어 급성 악화 위험을 68% 유의하게 줄인다.

한편, 오페브 연질캡슐은 폐섬유증 발생 기전에 관여하는 성장인자 수용체들을 표적으로 하며  그 중 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR), 섬유아세포성장인자수용체(FGFR)와 혈관내피성장인자수용체 (VEGFR) 차단이 중요하게 여겨진다.

미국에서는 지난 2014년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 빠르게 시판 허가를 획득했으며, 이어 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다.