루트로닉(대표 황해령)의 황반치료 스마트 레이저 알젠(R:GEN)이 미국 FDA 허가를 받았다. 

국내 기업이 안과 치료 장비로 미국 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

루트로닉에 따르면 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 관한 것으로, 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위 허가다.

루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재 한국과 유럽에서 진행 중인 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상을 진행할 계획이다.

또 중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, CSC) 임상에 대한 미국 확대 임상도 실시할 방침이다.

루트로닉 황해령 대표는 “미국 내 급여시장에 진입하기까지는 대규모의 임상 결과가 필요한 상황”이라며 “이번 FDA 통과로 인해 비급여 시술이 가능해졌다”고 설명했다. 

황 대표는 “미국 시장에 대한 1차 진입을 통해 앞으로 미국 내 임상 확대 및 급여 시장 진입 등을 구체적으로 진행할 것”이라고 말했다.