조용철 과장, 통증관리에 환자 삶의 질도 향상에도 좋은 최적의 약물 자부
녹십자의 천연물 신약 '신바로'의 임상결과가 국제 학술지에 소개되면서 효과와 안전성이 재조명받고 있다. 소염진통제들이 가지는 위장관계 이상반응 발생률이 낮다는 결과를 다시 한 번 입증한데다, 치료제가 드문 수지골관절염에서 효과를 입증해 치료제 선택의 폭을 넓혔다.
'제품의 성장력과 지속력은 근거중심 데이터에서 나온다'라고 믿는 신바로 Brand Manger 조용철 과장은 병용처방에 대한 관찰연구도 진행 중이다.
조 과장은 "화학의약품에 비해 처방근거가 부족한 것은 사실이지만 이를 정면돌파하기 위해 다양한 연구를 계획하고 있다"며 "통증관리는 물론 환자 삶의 질을 향상시켜주는데다, 근거중심 데이터가 차곡차곡 쌓인다면 신바로는 최적의 약물이 될 것"이라고 말했다.
Q. 신바로 관련 임상 결과가 잇따라 국제 학술지에 소개됐다.
=하나는 신바로 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인한 임상이고, 대체의학분야 국제 학술지인 '저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)'의 최신호에 게재됐다. 또 신바로가 수지골관절염 치료에도 효과가 있다는 연구 결과는 약물치료분야 국제 학술지인 '클리니컬 세라퓨틱스(Clinical Therapeutics)'에 실렸다. 신바로가 천연물 신약인만큼 근거중심 데이터를 쌓는 것이 중요한데, 이번 국제 학술지에 실린 임상연구는 결과도 좋을 뿐만아니라 처방근거를 확보할 수 있다는 점에서 의미가 있다.
Q. 저널 오브 에스노파마콜로지에 실린 임상 4상은 어떤 내용인가.
=장기복용 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개의 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 진행된 연구다.
쎄레브렉스(세레콕시브)의 이상반응률 관련 과거 데이터와 비교했을 때, 신바로 위장관계 이상반응 발생률이 쎄레브렉스 대비 유의적으로 낮게 나타났다. 특히 대표적인 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)이 한 건도 발생하지 않은 것으로 확인되면서, 장기 복용 시 부작용에 대한 환자들의 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.
뿐만 아니라 신바로 투여 결과 기준치 대비 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 골관절염통증하위척도의 총점 변화율은 27.6% 감소했으며, 통증지수 수치 변화율은 16.9% 감소해 24주 장기 투여 시에도 유의한 개선을 입증했다.
Q. 사실 위장관계 부작용은 쎄레브렉스와 비교한 임상 3상에서 좋은 결과를 얻은 바 있다. 임상 4상에서 의미있는 결과는 무엇인가.
=소염진통제 시장은 두 가지로 분류할 수 있다. 약물을 짧게 사용하면서 통증을 조절하는 컨트롤러 시장이 있고, 통증케어와 함께 삶의 질을 향상시켜 장기적인 복용을 가능하게 하는 시장이 있다.
신바로는 후자에서 영역을 구축하고 있는데, 해당 시장에서는 효과는 물론 안전성이 중요한 포인트가 된다. 신바로는 임상 4상을 통해 6개월 장기복용에 대한 안전성을 확보했다. 장기간 데이터를 확보한 약물로는 유일무이한 것으로 안다. 한국인을 대상으로 한 데이터라는 것도 의미가 있다.
Q. 수지골관절염에서도 효과가 입증됐다. 관련 연구에 대해서도 소개해 달라.
= 수지골관절염은 손가락의 변형과 통증, 염증으로 인한 붓기, 운동 제한을 야기하는 노인인구에서 흔한 관절염의 하나다.
이번 임상은 연구자주도로 서울대병원, 보라매병원, 분당서울대병원 등 3개 기관에서 지난 2013년부터 1년간 국내 220명의 환자를 대상으로 진행됐다. 신바로 투여군과 위약 투여군의 AUSCAN(Austalian/Canadian Osteoarthritis Hand Index)에서 통증 수치 변화를 관찰한 결과 위약투여군 대비 통계적으로 우월한 통증감소 효과가 있었다.
OMERACT-OARSI(Outcome Measures in Rheumatology) 증상 개선 평가에서도 위약 대비 높은 반응률을 나타냈다.
수지골관절염은 질환 관련 연구도 부족하고 선택할 수 있는 치료 약제도 마땅치 않은 것으로 알고 있다. 그러나 신바로가 수지골관절염 치료에 효과가 있다는 사실이 입증되면서 의료진들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 될 것이다.
Q. 신바로 출시 초기에 적응증 추가 계획도 얘기한 바 있다. 진행상황은 어떠한가.
= 추간판탈출증 관련 연구자주도임상이 진행되고 있다. 의미있는 결과가 나오면 적응증 추가 임상으로 진행할 수도 있다. 다양한 계획을 가지고 있지만 아직은 신바로가 가진 적응증 안에서 처방 근거 데이터를 확보하는 것이 우선이다.
Q. 추가로 진행 중인 임상이 있나.
=관찰연구 진행을 통해 결과를 수집하고 있다. 치료제 시장에서 트렌드는 병용처방이다. NSAIDs 약물에 신바로를 더해 처방하는 경우가 있는데, 임상적인 효과나 안전성에 대한 데이터가 확보된다면 처방 폭이 넓어질 수 있을 것이다.
병용처방과 단독처방 등 여러 가능성을 열어두고 광범위한 데이터를 위해 전국 6700개 케이스를 수집해 정리 중이다. 아마 내년 하반기쯤 결과가 나올 것이다.
아울러 신바로가 천연물 신약인 만큼 학술적 데이터가 부족한 것이 사실이다. 이를 정면돌파하기 위해 매년 SCI급 또는 이에 준하는 학술지에 신바로 관련 임상결과를 발표할 수 있도록 계획 중이다.
Q. 신바로 향후 계획은.
=신바로가 출시 5주년을 맞았다. 앞서 말했듯이 통증케어와 함께 복약 순응도를 개선해 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있는 골관절염 치료제 시장에서 신바로만의 영역을 어느정도 구축했다고 생각한다.
하지만 제품의 지속력과 성장력을 강화하기 위해서는 근거중심 데이터가 쌓여야 한다. 실제 이번 수지골관절염 관련 임상결과 등은 의료현장에서도 호의적이다. 지금까지 나온 의미있는 연구결과를 더 많은 의료진들과 공유하고 시장의 니즈에 맞게 추가적인 데이터를 확보할 수 있도록 노력할 계획이다.