식품의약품안전처(처장 손문기)는 삼성제약이 제조한 페니실린계 주사제의 무균시험 결과가 부적합으로 판정됨에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 밝혔다.

해당 제품은 삼성제약이 제조·판매한 '박시린주 1.5그램', ‘박시린주 750밀리그램'과 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램', '설바실린주1.5그램' 등 4개 품목이다.

모두 올 1월 삼성제약 화성공장의 공조시설 변경 이후 생산된 페니실린계 주사제로, 이들 4개 제품의 무균시험에서는 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’ 균이 검출됐다.

이와함께 식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중 무균시험이 이뤄지지 않았거나 부적합한 '목시클주0.6그램' 등 총 7개에 대해서는 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다.

식약처는 현재 삼성제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중이며 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제는 19일자로 생산 및 출하중지 시켰다.

또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산돼 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거해 검사를 진행하고 있다.

식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다"고 밝혔다.