암젠 국내 출시 첫 제품은 백혈병 치료제
암젠 국내 출시 첫 제품은 백혈병 치료제
  • 박상준 기자
  • 승인 2015.12.03 10:44
  • 댓글 0
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급성 림프모구성 백혈병 '블린사이토' 승인

암젠코리아가 국내에 출시하는 첫 번째 제품은 백혈병 치료제가 될 전망이다.

회사는 최근 식품의약품안전처로부터 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 '블린사이토주 35μg(성분명 블리나투모맙)'의 허가를 획득했다. 적응증은 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)이다.

블린사이토는 이중특이성 CD19 항체와 CD3 T 세포 항체가 연결된 형태 (BITE®, BISPECIFIC CD19-DIRECTED CD3 T-CELL ENGAGER)로, B-계통에 기반된 세포의 표면에 발현된 CD19와 T세포 표면에 발현된 CD3 에 선택적으로 결합한다.

또한 블린사이토는 신체의 면역 시스템을 활성화하여 스스로 종양 세포에 대항할 수 있도록 돕는 새롭고 혁신적인 접근법인, 바이트(BITE®) 플랫폼을 활용한 최초의 치료제다.

암젠 코리아 노상경 대표는 “암젠 코리아가 출범한지 얼마 되지 않아, 첫 의약품인 블린사이토를 소개할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”며, “급성 림프모구성 백혈병으로 고통 받았던 많은 국내 환자들에게 블린사이토가 새로운 치료 대안이 되길 바란다”고 말했다.

한편, 블린사이토는 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy) 및 신속심사 대상으로 지정받았고, 2014년 필라델피아 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구 B-세포 급성 림프구성 백혈병의 치료제로 승인받았다.

2015년 11월, 유럽연합집행위원회(EC)는 성인 필라델피아 염색체-음성 재발성 혹은 불응성 전구B-세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 조건부 시판허가를 승인한 바 있다.



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