베링거인겔하임은 자사의 LABA+LAMA 복합제인 바헬바 레스피맷이 LABA+ICS 복합제 대비 우수한 폐기능 개선 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 삶의 질 개선 혜택을 입증한 ENERGITO와 OTEMTO 연구 두 가지 임상 결과를 23일 발표했다.

ENERGITO(NCT01969721) 임상 분석결과, 중등에서 중증 COPD 환자에서 바헬바 레스피맷 1일 2회 용법은 LABA+ICS 복합제(살메테롤+플루티카손 프로피오네이트) 대비 최저FEV1을 42% 개선 시켰으며, 모든 폐 기능 관련된 평가 변수를 충족했다.

이번 결과로 바헬바 레스피맷이 LABA+ICS 복합제를 대체할 수 있는 근거가 마련됐다. ICS 또는 스테로이드를 포함한 치료법은 잠재적인 심각한 부작용을 야기시킬 수 있어 가이드라인에서도 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)와 빈번한 악화(일년에 2회 이상)가 발생하는 환자에서만 제한적으로 사용을 권장하고 있다.

그러나, 실제 진료 현장에서는 COPD 심각도와 악화 위험이 낮은 환자까지 포함해 COPD 전 단계에서 ICS 기반 치료법이 널리 사용되고 있다.

독일 비스바덴의 인사프 연구소(Insaf GmbH Institut für Atemwegsforschung) 카이-마이클 비(Kai-Michael Beeh) 교수는 “ICS를 포함한 치료법은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료와 관리에 있어서 의미 있는 역할을 하지만, 이 치료법을 언제 사용하는 것이 적절한지에 대해서는 의문이 있는 것이 사실”이라며, “ENERGITO 결과를 통해 스테로이드 치료법은 중증 COPD 환자와 빈번한 악화가 발생하는 환자군에서만 필요할 수 있다는 견해를 뒷받침한다”고 설명했다.

OTEMTO 1&2 임상, 일차 유지 요법의 바헬바 레스피맷 혜택 재확인

OTEMTO 1&2 임상(NCT01964352/NCT02006732) 사후 분석 결과, 바헬바 레스피맷은 GOLD 2단계의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 위약 대비 삶의 질 측정 결과가 4점 이상으로 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보였다. 아울러, 동일한 조건의 환자 군에서 바헬바 레스피맷은 스피리바 레스피맷 대비 임상적으로 유의한 삶의 질 개선을 보인바 있다(52.8% vs. 39.2%).

이번 결과는 2015년 Respiratory Medicine 저널에 발표된, 바헬바 레스피맷이 스피리바 또는 위약 대비 일관적인 폐 기능 및 숨 가쁨, 삶의 질 개선을 보인 OTEMTO1&2 임상 결과를 추가적으로 확인했다는 점에서 의미가 있다.

한편 OTEMTO 1&2 임상과 ENERGITO 임상은 15,000명 이상의 COPD 환자를 대상으로 바헬바 레스피맷 효과와 안전성을 연구하는 TOviTO 3상 임상시험 프로그램의 일환으로 진행됐으며, COPD 환자가 최초로 유지요법이 필요한 초기 단계 직후에서 스피리바 래스피맷 대비 바헬바 레스피맷의 폐 기능, 숨 가쁨 증상, 삶의 질 개선, 응급약물 사용 감소를 보여준 제3상 TONADO 임상을 기반으로 하고 있다.