코오롱그룹의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사(Invossa)의 향후 가치가 급증할 것으로 전망된다.

동부증권은 19일 보고서를 통해 티슈진-C(인보사의 개발코드명)의 국내 가치가 향후 4500억원에 이를 것으로 내다봤다.

코오롱그룹은 17일 인보사가 FDA로부터 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다. 코오롱의 자회사 TissueGene Inc는 지난 15일 FDA와 인보사에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상 3상 승인을 확정했다.

이번 3상은 미국에서 약 1020명의 환자를 대상으로 활동성 개선과 통증 완화 뿐만 아니라 관절강 간격(JSW) 측정을 통해 티슈진-C의 효능을 평가하게 된다. 회사 측은 임상 결과에 따라 티슈진-C가 FDA로부터 퇴행성 관절염 질환을 치료하는 DMOAD(Disease modifyibng OA drug)로 허가받을 수 있다고 기대했다.

CDC(미국 질병통제 예방센터)에 따르면 미국 내 골관절염 환자는 25세 이상 인구의 13.9%로, 2006년 기준 2700만명에 이르고 있고, 연간 골관절염 환자 1명당 직접 치료비용은 연간 2600달러, 직간접 비용은 5700달러 정도다.

특히 퇴행성관절염은 NSAIDs나 Cox-2 저해제를 제외하고는 히알루론산을 이용해 통증을 완화시켜 주는 처치 외에 특별한 치료방법이 없는 상황이다.

FDA 임상과 별도로 코오롱생명과학은 티슈진-C의 아시아 22개국에 대한 권리를 보유하고 있으며, 현재 국내 임상 3상을 마무리하고 있는 단계다. 총 156명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 활동성 개선 및 통증 지표를 관찰하는 임상 3상을 진행하고 있으며, 올해 7월 최종 투여환자의 관찰기간이 종료될 예정이다.

또 올해 말 식품의약품안전처에 티슈진-C의 품목허가를 신청할 계획이며, 코오롱생명과학은 2016년 상반기 국내 론칭 전에 마케팅 판권 이전 계약을 체결할 것으로 보인다. 이 회사는 현재 충주에 1만도즈 규모의 생산설비를 완공한 상태이며, 국내 품목허가를 위한 밸리데이션 및 대규모 양산을 준비하고 있다.

건강보험관리공단에 따르면 2013년 기준 골관절염 진료 환자수는 267만명으로 2009년 대비 13.5% 증가했고 진료비도 8988억원으로 2009년 이후 26.3% 상승했다. 인공관절 치환술을 받은 환자수도 7만9000여명에 이르고 있다.

정보라 동부증권 애널리스트는 "티슈진-C는 기존 치료제와 다르게 수술없이 1회 주사로 시술이 간편하게 끝나고, 상대적으로 생산단가가 낮아 시장경쟁에 따라 다소 탄력적인 가격 대응이 가능하다"며 "특히 시술 부담이 낮기 때문에 보험급여를 받거나 혹은 경증환자로 대상환자를 확대할 경우 충분히 니치버스터가 될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

이어 "국내 골관절염 환자수 267만명이 향후 3.2%에서 2.0%까지 매년 증가한다고 가정하고, 2025년 티슈진-C 시술 비율은 2.5%, 가격은 400만원이라고 가정했을 때 2021년 티슈진-C의 매출은 1984억원, 순이익은 694억원에 이를 것으로 기대되며, 티슈진-C의 현재가치는 4500억원에 에 이를 것"이라고 추정했다.

또 "미국 시장에 대한 가치는 2025년 Grade 2~3 단계 환자수 800만명, 그 중 2%가 시술 받고, 가격은 500만원이라고 가정할 때 매출액 9000억원, 순이익 3600억원이 기대되며, 현재 가치는 약 1조6000억원에 달하는 것으로 추정된다"고 밝혔다.