허가특허연계제도에서 제약사 간 담합 등 행위가 있는 경우 공정거래위원회와 식품의약품안전처가 공등 대응에 나설 방침이다.

식약처는 이 같은 내용을 포함한 2015년 주요 업무계획을 3일 국회에 보고했다.

허가특허연계제도와 관련 식약처는 관계부처와 협업을 통해 제도를 관리하겠다고 밝혔다.

특히 제약사 간 합의 사항 보고가 있는 경우 공정위와 실무협의를 거쳐 대응하겠다고 전했다. 무효심판이나 권리범위확인심판 등을 통해 보장되는 9개월의 우선판매품목허가 등에서 제약사끼리 담합 행위가 적발되면 강력히 대응하겠다는 취지로 풀이된다.

허가특허연계제도에 따르면 특허권자가 특허쟁송을 제기하고 판매금지를 신청하는 경우 제네릭 판매를 최장 9개월 금지하며, 제네릭사가 특허심판에서 승소하면 9개월간 우선판매하는 혜택이 있기 때문에 제도 시행 당시 업계 일각에서는 제네릭사끼리나 오리지널사와 제네릭사간의 담합 가능성이 조심스럽게 제기된 바 있다. 식약처의 공정위와 협업체계 구축은 이를 방지하고 공정거래를 유도하기 위한 것으로 보인다.

아울러 특허청과 특허심판 현황 및 진행 상황 공유를 위한 실무협의회를 5월부터 운영할 계획이며, 통상협력 체계 구축을 위해 주한 외국공관을 대상으로 제도를 설명하고 협력체계도 마련할 방침이다.

또 제도에 대한 업계 이해도를 제고하고 안착을 위해 설명회와 교육을 지속적으로 추진하며, 종합해설서(국내외 제도 비교·분석 등)를 7월 중 배포하고, 3개 과정으로 구성된 허가특허 이해 및 대응과정에 대한 교육프로그램을 개발해 10월 중 시범교육에 들어갈 계획이다.

제약사의 특허 도전 및 신제품 개발 지원을 위해 의약품  허가·특허 정보제공 범위도 확대된다. 올해부터 특허심판 현황과 통지의약품 정보가 특허목록사이트를 통해 제공되며, 제공 성분수도 2015년 651개 수준에서 내년에는 791개 규모로 확대할 예정이다.

또한 등재의약품 시장동향 분석, 해외사례·정책 연구, 중소기업 업무 지원 방안 마련 등 허가특허제도 관련 지원사업을 추진하겠다고 밝혔다.

의약품 QbD 고도화, 업계에 적용 추진

의약품 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design) 고도화도 지원할 계획이다. QbD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 시스템을 하나의 시스템으로 융합해 의약품의 연구·개발과정에서부터 제제·공정 특성을 반영한 관리전략을 수립하고, 품질을 보증하는 선진 기술이며 글로벌 다국적사를 중심으로 도입되는 상황이다.

식약처는 제형별(의약품), 공정별(바이오) QbD 적용 모델을 개발에 나선다. 의약품은 고혈압약과 같은 난용성 정제부터, 바이오의약품은 유전자재조합의약품의 배양·회수 공정부터 업체에 적용 가능한 모델을 개발하고 적용을 도울 것으로 보인다.

또 QbD 관련 국제기준을 토대로 국내 적용지침을 마련하고 교육을 통해 업계에 인식을 확산시킬 방침이다.

의료기기 정의부터 손본다

입법 활동은 의료기기법 관련 개정을 다수 손본다. 먼저 의료기기 정의에 체외진단용 의료기기가 포함되도록 정의를 수정하고, 의료기기위원회 심사사항에 의료기관 내 의료기기 사용 등 안전에 관한 사항이 추가된다.

재심사 관련자료 보존의무에 대한 법적 근거와, 비임상시험기관의 지정 및 취소 등에 관한 법적 근거를 마련하고, 의료기기 용기 등 표준코드 부착을 의무화해 관리를 체계화할 예정이다.

이밖에 소비자의료기기감시원제도 도입, 품질책임자 교육기관 지정취소 등 근거마련에 대한 입법이 이뤄질 전망이다.

약사법은 유전자재조합의약품·세포배양의약품 제조관리자 자격을 확대할 계획이다. 약사법과 의료기기 관련 입법은 8월로 예정됐다.

한편 식약처의 지난해 예산은 3466억원이었으나 올해는 504억원(14.6%)이 늘어난 3950억원의 예산이 책정됐다.