지난해 10월 발효된 나고야의정서(ABS)로 유전자원에 대한 이익공유가 중요해짐에 따라 국내 대응 방안 마련의 필요성이 대두되는 가운데, 해외 국가들이 법령을 재정비하는 등 발빠른 움직임을 보이고 있다.

한국제약협회와 환경부가 25일 개최한 제약산업 나고야의정서 인식제고 교육에서는 나고야의정서의 개요와 글로벌 현황 등이 소개됐다.

나고야의정서는 3월 17일 기준 EU포함 59개 국가가 비준을 마친 상태이며, 이행 가이드라인과 법령이 준비 중에 있다.

이날 허인 한국지식재산연구원 부연구위원(법제연구팀장)은 '유전자원에 관한 국제환경 변화와 대응' 주제발표를 통해 주요 국가별(브라질, 중국, 인도, EU) 나고야의정서 발효 이후 현황과 분쟁 및 이익공유 사례 등을 설명했다.

브라질, 20% 해당금액 벌금 부과

브라질은 지난해 6월 나고야의정서 이행을 위한 법률 개정안이 발의됐으며 입법 과정이 진행 중이다. 관련법령인 잠정조치령 2186-16호는 브라질의 ABS법이라 불리운다.

브라질은 허가받지 않은 경제적 이익행위 추구는 해당 제품 판매로 발생한 이익증명 금액의 20%에 해당하는 금액을 벌금으로 부과하거나 해당 기술에 대한 라이선싱을 통해 얻은 이익의 20%를 벌금 부과하는 등 엄격한 의무준수 기준을 적용했다.

이를 불이행하면 계약취소, 벌금, 시료나 산물의 압수, 산물판매 정지, 특허등록 허가 정지 또는 취소, 정부기관과의 계약 금지, 세제 혜택 제한 등의 조치를 실시하며, 벌금 최소액 한도는 개인의 경우 200레알에서 10만레알, 기업이나 기관일 경우 1만레알에서 50만레알로 규정했다.

중국, 선제적으로 ABS 시스템 구축

중국은 나고야의정서 비서명국이지만 자원보유국답게 선제적으로 ABS 시스템 구축에 나서고 있다. 중국정부는 나고야의정서가 발효된 지난해 10월 '대외협력 강화와 교류 및 중국생물유전자원이용 및 이익공유 관리에 관한 통지'를 입법했다.

이 통지는 생물유전자원의 보존 및 관리 강화, 국제협력과 교류 프로젝트 관리 및 모니터링 강화, 국제협력과 교류 프로젝트의 결과 추적 및 모니터링 강화, 역량 강화 기반 강화 등에 관한 내용을 포함하고 있다.

인도, 특허법 개정으로 이익공유 기반 마련

인도 또한 선도적 ABS 시스템을 구축, 아시아 국가 중에서도 활발히 대비에 나서고 있는 편이다. 인도는 2002년 생물다양성법, 2004년 생물다양성규칙을 제정해 ABS 발효에 대비했다. 특허법 개정을 통해 유전자원 관련 특허출원 시 출처공개토록 했으며, 유전자원 DB 구축으로 생물해적행위 및 상업적 이용과 이익공유를 모니터링하는 기반을 마련했다.

아울러 전통지식디지털라이브러리를 구축, 이익공유 없이 유전자원 및 전통지식을 이용한 특허출원을 무효화키로 했다.

이 같은 대응은 범정부적인 전담조직을 설치해 대응하고, 중앙정부-주정부-지방정부의 3중 다단계 구조로 특허권 등 지식재산권 취득 철차를 엄격화해 외국인과 내국인을 차별화한 것으로 풀이된다. 나고야의정서 발효 다음달에는 이익공유 로열티 규모의 가이드라인도 마련하는 등 적극성을 보였다.

EU, 이행규칙 마련으로 이익공유 관리

EU는 국가별로 ABS법을 마련하는 동시에, 이행 규칙 Regulation 511을 지난해 5월 승인했다.

이 규칙은 나고야의정서에 대해 규율하며 생물다양성협약에 따라 유전자원 및 유전자원 간련 전통지식의 지속가능한 사용과 생물다양성보존에 기여하는 것을 목적으로 한다.

EU 규칙은 바이오산업계의 이익을 최대한 보호하기 위한 방향으로, 유전자원의 적용대상에 파생물(Derivatives)을 명시하지 않으며, 이익공유의 대상에 후속적 적용 및 상업화를 누락 시킨 것이 특징이다.

또 자원이용시 필수적으로 요구되는 사전통보동의(PIC)와 상호합의조건(MAT)의 대상이 되는 유전자원을 나고야의정서 발효 후 취득한 것에 한정하고, 이용자의 준수내용을 적절주의의무로 약화하는 한편 처벌 범위를 단순 벌금 등에 한정했다.

우리나라는 현재 나고야의정서 이행법안인 '유전자원의 접근 및 이익 공유에 관한 법률안'의 제정이 추진 중이다.

한편 이날 설명회에 앞서 엄승인 제약협회 의약품정책실장은 "나고야의정서가 지난해 10월 발효됐지만 아직 와닿는 것이 없고, 이행법도 이제 나오는 단계라 열기는 오히려 식어가는 느낌"이라며 "향후에는 나고야의정서를 준비한 회사와 그렇지 않은 회사의 차이가 벌어질 것"이라고 당부했다.

국내에서는 동아ST, 대웅제약, 삼천당제약이 나고야의정서 산업계 공동 대응을 위한 '생물자원 산학연 협의체' 그룹에 참여했으며, 지난 13일에는 동화약품이 산림청 국립수목원과 국가생물자원이용 활성화를 위한 업무 협약을 체결하는 등 제약사 또한 대비하는 움직임을 보이고 있다.

나고야의정서가 아직까지 제약업계에 미칠 파괴력은 정확하게 추산되지 않았지만 대부분의 제약사가 원료의약품 등을 외국 자원에 의존하는 것을 고려했을 때, 향후 PIC와 MAT 조건 등에 대한 중요성은 더욱 커질 것으로 전망된다.