식약처, 보르테조밉 성분 제네릭 최초 허가
종근당이 2월 27일자로 항악성종양제 벨케이드의 제네릭인 테조벨주(보르테조밉삼합체)를 국내 최초로 허가받았다.
오리지널인 벨케이드의 특허는 올해 12월 28일 만료될 예정이어서 출시는 이보다 늦어질 것으로 보인다.
보르테조밉은 다발 골수종과 관련해 △조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과 병용요법 △조혈모세포이식이 적합하고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법 △한 가지 이상 치료를 받은 다발 골수종 환자에게 또는 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종에 사용된다.
종근당 관계자는 "테조벨주가 향후 출시되면 약가 부담이 줄어들어 환자들의 접근성이 좋아질 것"이라고 기대했다.
한편 한국얀센도 벨케이드의 급여 범위를 확장하는 등 오리지널로서 위치를 굳건히 할 계획이다.
한국얀센 항암사업부 김현미 부장은 "벨케이드는 지난 2004년 허가 후 10년동안 많은 다발골수종 환자에 투여한 폭넓은 치료 경험으로 입증된 안전성과 효능으로 다발골수종 환자의 생존률 향상에 기여했다"면서 "2015년에도 다발골수종 환자의 삶의 질 향상을 위해 벨케이드의 적응증에 있어 보다 넓은 범위로 급여를 신청하는 등 지속적으로 헌신할 예정"이라고 설명했다.
지난해 IMS데이터에 따르면 벨케이드 처방액은 약 200억원 대에 달한다. 그러나 특허 만료에도 항암제 주사제의 제네릭 개발은 쉽지 않아 후발 업체가 많지 않을 것이라고 업계는 관측하고 있다.