식약처, 보르테조밉 성분 제네릭 최초 허가

▲ 한국얀센의 벨케이드

종근당이 2월 27일자로 항악성종양제 벨케이드의 제네릭인 테조벨주(보르테조밉삼합체)를 국내 최초로 허가받았다.

오리지널인 벨케이드의 특허는 올해 12월 28일 만료될 예정이어서 출시는 이보다 늦어질 것으로 보인다.

보르테조밉은 다발 골수종과 관련해 △조혈모세포이식이 적합하지 않고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 멜파란 및 프레드니솔론과 병용요법 △조혈모세포이식이 적합하고, 이전 치료경험이 없는 다발 골수종 환자에 대한 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드 병용의 유도요법 △한 가지 이상 치료를 받은 다발 골수종 환자에게 또는 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포 림프종에 사용된다.

종근당 관계자는 "테조벨주가 향후 출시되면 약가 부담이 줄어들어 환자들의 접근성이 좋아질 것"이라고 기대했다.

한편 한국얀센도 벨케이드의 급여 범위를 확장하는 등 오리지널로서 위치를 굳건히 할 계획이다.

한국얀센 항암사업부 김현미 부장은 "벨케이드는 지난 2004년 허가 후 10년동안 많은 다발골수종 환자에 투여한 폭넓은 치료 경험으로 입증된 안전성과 효능으로 다발골수종 환자의 생존률 향상에 기여했다"면서 "2015년에도 다발골수종 환자의 삶의 질 향상을 위해 벨케이드의 적응증에 있어 보다 넓은 범위로 급여를 신청하는 등 지속적으로 헌신할 예정"이라고 설명했다.

지난해 IMS데이터에 따르면 벨케이드 처방액은 약 200억원 대에 달한다. 그러나 특허 만료에도 항암제 주사제의 제네릭 개발은 쉽지 않아 후발 업체가 많지 않을 것이라고 업계는 관측하고 있다.


 

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