노바티스가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 진출한다.

제품은 자이카디아로 지난 13일 식약처 허가를 획득했다. 주성분은 세리티닙으로 ALK 양성인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자가 주대상으로 기존으로는 젤코리와 동일하다.

국내 NSCLC 환자 중 ALK 암세포의 성장을 증식시키는 ALK 유전자 재배치가 일어나는 환자는 3%에 불과하지만 치료제가 거의 없다는 점에서 시장성이 있다고 판단한 것이다.

당장은 기존 ALK 억제제인 크리조티닙으로 치료 받은 적 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 투여할 수 있도록 허가받았다.

하지만 세리티닙을 처음 투여 받은 환자에서도 효과를 입증해 향후 1차 치료 가능성도 있으며, 나아가 뇌전이 상태의 환자를 포함한 역형성 림프종 키나아제 양성 비소세포암 환자의 종양 크기를 감소시키는 효과도 지녔다.

글로벌 임상연구인 ASCEND-1에 따르면, 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시킨다.

총 246 명의 비소세포폐암 환자에 대한 세리티닙의 전체 반응률 (ORR: overall response rate)은 61.8%, 질병무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 중앙값은 9 개월이었다.

이들 중 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 세리티닙 치료 시 전체 반응률(ORR)은 72.3%, 무진행 생존기간의 중앙값은 18.4개월이었다. 또한 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 환자들에서 전체 반응률은 55.6%를 기록했다.

환자 중 절반 이상에서 관찰된 가장 일반적인 이상반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감이었다.

한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 "자이카디아는 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶 개선을 위한 새롭고 획기적인 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

 자이카디아는 미FDA로부터 "혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)"로 지정되었으며 2014년 4월 미FDA 승인을 획득했다. 현재 유럽연합과 아르헨티나, 스위스 등지에서 자이카디아에 대한 등록허가 절차가 진행 중이다.