의약품 우선판매 품목허가 금지를 골자로 하는 법률 개정작업이 본격 추진된다.

제약계 일각에서는 "우선판매 품목허가를 삭제할 경우, 특허도전 무력화로 산업의 기술개발 동기가 봉쇄된다"며 반대입장을 내놓은 바 있어, 법 개정 논의에 난항이 예상된다.

국회 보건복지위원회 김용익의원(새정치민주연합)은 의약품 우선판매 품목허가 제도를 명시적으로 금지하는 대신 '등재의약품 관리원'을 설치하는 내용의 약사법 개정안을 15일 국회에 제출했다.

이는 정부가 내놓은 약사법 개정안의 대항마.

앞서 식약처는 지난 10월 '의약품 우선판매 품목허가' 제도 도입을 골자로 하는 약사법을 국회에 제출한 바 있다. 정부가 제출한 약사법 개정안은 '오리지널 의약품'의 특허를 무력화시킨 제약사에 12개월 동안 독점 판매권을 부여한다는 내용을 담고 있다.

김용익 의원은 "미국과 FTA를 체결한 여러 나라 중 의약품 우선판매 품목허가 제도를 도입하고 있는 나라는 없다"며 "이 제도는 한미 FTA에도 들어 있지 않은 내용으로 자칫 특정 제네릭 제약사의 과도한 시장 독점을 가져올 수 있다"고 입법 배경을 밝혔다.

우선판매 품목허가제도가 제네릭 제약사들의 시장진입 장애로 작용할 수 있는 전문가들의 의견도 법 개정의 배경이 됐다고 덧붙였다.

김 의원은 "의료기관들은 한번 약을 선정하면 잘 바꾸지 않으려는 특성이 있다"며 "때문에 전문가들 사이에서는 우선판매 품목허가 제도가 다른 제네릭 제약사들의 시장 진입의 장애로 작용해 약가 인하 효과를 가로막을 수 있다는 우려가 제기되고 있다"고 강조했다.

우선판매 품목허가 금지가 특허도전 무력화와 국내 제약사의 기술개발 의지를 저해시킬 수 있다는 제약계 일각의 지적에 대해서는 '등재의약품 관리원'설치를 대안으로 내놨다.

김용익 의원은 "'등재의약품 관리원을 설치해 등재 특허권에 대해 2개월 내에 신속하게 재평가하도록 할 것"이라며 "이를 통해 부실 특허 문제를 공적으로 해결하는 제도적 장치를 마련함으로써 제약회사는 물론 국민들이 부실 특허로 인한 피해를 보는 일이 없도록 하겠다"고 밝혔다.

국내 제약산업이 위축될 수 있다는 우려에 대해서도 "제네릭 제약사에 독점권을 부여하는 것이 반드시 국내 제약사에만 유리한 것은 아니다"며 '우선판매 품목허가 제도'가 제네릭에 강한 다국적 제약사에도 함께 적용된다고 강조했다.

한편, 개정안에는 허가-특허 연계 제도의 도입으로 인한 영향 평가를 식품의약품안전처장이 수행하고 그 결과를 국회에 보고하도록 하도록 하는 내용도 담겼다. 정부로 하여금 한-미 FTA 이행에 따른 제약산업의 피해 정도를 파악해, 국회와 함께 대응책을 마련할 수 있도록 한 것.

김용익 의원은 "허가-특허연계 제도는 국민건강보험과 제약산업에 미치는 영향이 크므로 국회가 열리는 대로 정부 개정안과 함께 국회 보건복지위원회에서 병합 심사될 것"이라며, "전문가 의견 청취 등 모든 대안을 다 열어놓고 최적의 안을 도출하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.