27일 대한간학회 추계학술회장에서 이번 개정작업을 주도한 연세의대 이관식 교수(강남세브란스병원 소화기내과)는 이 같은 내용을 골자로 새 개정안을 발표했다.

현재 가이드라인의 개정이 필요한 항목으로 △ 항바이러스제의 내성 B형간염 바이러스 치료, △ HBsAg 정량의 임상적 역할, △ 간경변증에서 항바이러스 치료, △ 선제적 항바이러스 치료: 면역억제제 또는 항암화학요법 치료시 등이 언급됐지만, 일단 진료현장에서 해결이 시급한 '내성환자에서 항바이러스제의 사용'에 관한 부분을 손본 것이다.

개정안의 가장 큰 변화는 라미부딘 내성을 포함해 국내에서 문제가 되는 다약제 내성환자 대상으로 한 테노포비르 단독요법의 추가였다.
 
자세히 살펴보면, 라미부딘 내성에서 테노포비르 단독요법 또는 뉴클레오시드 유사체에 테노포비르 병용요법의 근거수준을 A1으로 상향 조정했다. 또 테노포비르를 사용할 수 없는 경우는 라미부딘과 아데포비르의 병용요법을 근거수준 A2로 권고했다.

텔비부딘, 클레부딘 내성 환자에 있어서는 전과 큰 차이가 없다.

또한 초치료로 아데포비르를 사용했던 경우를 포함해 라미부딘에 내성을 보여 아데포비르를 사용했던 내성 환자에서도 테노포비르 단독 또는 테노포비르와 엔테카비르 병용치료를 추천했다(B1).

중요한 부분인 엔테카비르, 다약제 내성 환자의 경우도 테노포비르 단독요법의 효과를 인정했다.

이들 환자에서 테노포비르 단독 또는 테노포비르와 엔테카비르 병용치료를 권고한 것이다. 즉, 테노포비르단독사용을  추가하고 그 근거 수준을 B1으로 상향조정했다.

다만, 아데포비르와 엔테카비르 병용치료는 테노포비르를 사용할 수 없는 경우로 제한을 뒀다(B2).

이번 가이드라인은 미국과 유럽의 만성 B형간염 가이드라인의 현 치료 전략을 충분히 반영하는 한편 국내 임상결과를 발빠르게 적용한 결과로 해석된다.

"앞선 개정안 발표, 정책적 이유? NO…환자 혜택이 우선 "
만성 B형간염 가이드라인이 마지막으로 개정된 2011년에는 테노포비르가 국내 도입된 지 얼마 지나지 않은 시점이라 단독사용에 대한 근거수준이 약했다.

2011년 가이드라인을 근거수준(evidence based guideline)에 입각한 가이드라인이라고 본다면, 실제 진료현장에서 고려돼야 할 전문가 합의(consensus-based guideline)의 중요성도 간과돼서는 안 되는 부분이다.

근거 부족에 따른 급여삭감으로 인해 환자에 사용이 막힌 약제는 이후에도 근거 확보가 어려워지기 마련이다.
 
이에 이번 가이드라인 개정작업은 대한간학회의 보험위원회와 학술외원회가 각각 전문가합의, 의학적 근거기반 연구를 담당해 개정을 진행했다고 이관식 교수는 설명했다.

이 교수는 "개정안은 약물과 관련해 사회적 흐름이나 정책적 상황을 우선시 한 것이 아니다"고 전제하고 "업데이트 혹은 가이던스, 중간발표 등으로 이름을 정하는데 일부 고민이 있었지만 일단 부분 개정안으로 그동안 구축된 테노포비르 단독사용의 임상결과를 바탕으로 근거수준을 상향조정했다"고 말했다.

추후 공청회를 거쳐 내년에 확정될 가이드라인 개정판은 이번 개정된 약제 내성 항바이러스제 사용부분에는 변화가 없을 것이라고 강조했다.

환자의 개별적 상황에 맞춰 항바이러스제 교체 시 불거지는 삭감문제에 대해서도 이 교수는 의견을 내놓았다.

그는 "급여삭감은 심평원 자체의 급여기준일 뿐 학회의 가이드라인과 혼동돼서는 안 된다"고 역설하면서 "기존 학회의 가이드라인에서 명시가 돼있음에도 삭감을 시키는 것은 심평원의 기준에 분명 문제가 있는 것이다. 반면 가이드라인에 명시가 돼 있지 않은 부분에 대해서는 앞으로 학회 학술위원회와 보험위원회가 보강해야 할 부분"이라고 부연했다.

한편 대한간학회 한광협 이사장(연세의대 소화기내과)은 "새로운 약물이 나올 때마다 가이드라인에 그 근거를 충분히 반영하는 데는 언제나 고민이 따른다"면서 "테노포비르가 국내에 도입된 지 3년이 지났고 올해 국내 대규모 다기관 연구결과가 나온 상황에서 테노포비르 단독치료에 대한 학회 회원들의 많은 요구가 있어 왔다"고 운을 뗐다.

이어 그는 "최근 공개된 세계보건기구(WHO)의 C형간염 가이드라인처럼 새로운 약물들의 의학적 근거가 조금은 부족하더라도 환자에게 돌아갈 혜택이 크다면 이를 고려해 봐야 한다는 것도 분명 간과할 수 없는 부분"이라고 이번 개정안 공개의 취지를 밝혔다.