자문, 환자교육행사, 연구자주도연구는 제약사 주도로 실제 많이 이뤄지는 활동이지만 공정경쟁거래규약(CP)에서 기준과 요건이 구체적으로 정해지지 않은 분야들이다. 그럼 CP 차원에서 이런 활동은 어떤 기준에 맞춰 시행해야 할까?

배정연 변호사(법무법인 TY&Partners)가 23일부터 24일까지 라비돌리조트에서 개최된 '제약산업 윤리경영 워크숍'에서 '제약산업 윤리경영시스템의 도입, 운영의 실제'를 주제로 준법심사기준 검증사례와 준법검증의 성공요소 등에 대해 설명했다. 이번 워크숍에는 100여명의 제약 관계자 및 자율준수관리자가 참석했다.

"자문료, 자문결과물 대비 적정해야"

자문의뢰는 회사에 필요한 자문의뢰인지, 자문료를 주기 위한 자문의뢰인지 혹은 회사가 이전에 자문을 받았던 사례와 동일하거나 유사한 사례가 아닌지 검토해야 한다.

동일하거나 유사한 경우 중복해 다시 자문을 의뢰하는 이유가 타당해야 하며, 기본적으로 자문결과물을 어떻게 활용할 계획인지, 활용됐는지 사후검증 부분도 고려해야 한다.

자문인 선정도 학회의 임원, 병원 DC 위원과 같이 부적절한 소지가 있는 요소가 선정 사유로 기재되지는 않았는지, 자문인 숫자가 필요한 최소한의 숫자인지에 대한 검토도 필요하다.

특히 구두로만 이뤄지는 자문의 경우 구두자문내용을 세부적으로 기재한 직원의 자문회의록이 요구되며, 자문료는 자문결과물 대비 적정한 수준으로 책정돼야 한다.

"환자교육행사, 강연료 지급 부적절"

병원 내에서 방문자들을 대상으로 하는 환자교육행사를 회사비용으로 개최하는 것은 회사가 병원행사비용을 지원한 것으로 해석될 여지가 있다. 이런 위험을 최소화하려면 행사광고내용이나 행사장, 교육자료에 회사가 주최하는 행사임을 명확히 해야 한다.

아울러 병원 내에서 병원 환자를 대상으로 환자 교육행사를 하면서 병원 소속 의사를 강사로 초빙해 강연료를 지급하는 것은 병원에 대한 지원성격을 강하게 해 부적절하며, 참석한 환자들에게도 과도한 답례품을 제공하기보다는 교육자료와 1인당 1만원 이하의 기념품 정도가 적정하다.

또한 환자대상 교육자료에 자사의 전문의약품명을 기재하는 경우 회사의 전문의약품 대중광고에 해당해 약사법 위반 소지가 있다. 의약품명이 기재되지 않아도 이를 암시하는 문구가 있다면 약사법 위반에 해당하므로 교육자료에 대한 주의가 요구된다.

"연구자임상, 제품 판촉 목적 안돼"

연구자주도임상은 제약사의 지원 결정이 제품 판촉을 위한 목적으로 이뤄지지 말아야 한다. 또 회사 직원이 의사에게 먼저 연구자주도연구를 제안하는 것도 향후 문제의 소지가 있어, 연구자가 연구계획서를 작성해 회사에 지원을 요청하고 회사가 이를 수용하는 수동적 형태로 이뤄지는 것이 바람직하다.

연구비도 제약사가 연구자에게 직접 지급하는 것이 아니라, 연구수행을 관리하는 임상주체인 병원과 계약을 체결하며, 지원금액도 병원 계좌에 입금해 병원 내부적으로 연구자에게 연구비가 지급되는 구조로 해야 한다.

한편 강의 후 자율준수관리자들은 각 회사에서 일어난 사례나 대응 방향 등을 논의하기 위해 조별토의를 진행했다. 토의는 요양기관 제품설명회 식사장소의 요건, 의사의 다른 의사를 대상으로 한 강의, 의사의 회사 직원들을 대상으로 한 강의, 답례비를 지급하는 시장조사를 주제로 진행됐다.