한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)의 전체 생존율이 약 5년(56.5개월)1 로 HER2 양성 전이성 유방암 치료 역사상 가장 긴 전체 생존율을 보인 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 

CLEOPATRA로 명명된 이번 연구는 최근 스페인 마드리드에서 성료된 2014년 유럽종양학회(ESMO) 심포지엄에서 발표됐다.

이전에 치료 받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타·허셉틴·도세탁셀(이하 퍼제타) 병용투여군(n=402)과 위약·허셉틴·도세탁셀 병용투여군(n=406)의 치료 효과를 비교한 결과, 퍼제타 병용투여군의 전체 생존율은 56.5개월로, 대조군인 허셉틴과 도세탁셀 병용 투여군의 40.8개월 대비 전체 생존율을 15.7개월 연장시켰다. 

로슈의 최고의료책임자(CMO) 및 글로벌 제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사는 “지금까지 관찰된 것 중 가장 긴 생존 기간”이라고 설명하며 ”이는 진행성 암에 대한 임상 연구에서 찾아보기 힘든 높은 의학적 성취”라고 이번 임상 연구 결과의 의의를 강조했다.

이번 분석 결과, 전체 생존율 외에도 퍼제타 병용 투여군은 대조군 대비 사망 위험도가 32% 감소했으며, 질환이 악화되거나 사망할 위험도 역시 32% 감소한 것으로 확인됐다. 새로운 안전성 관련 신호는 없었으며, 장기적인 심장 안전성 및 이전 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했다.

퍼제타 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>25%)은 상기도감염, 소양증, 백혈구감소 발열, 피부건조, 근육연축이었다.

한국로슈 마이크 크라익턴 사장은 “로슈는 30년 동안 HER2에 대한 연구를 주도해왔으며, 초기 및 전이성 HER2 양성 전이성 유방암 환자 모두의 건강, 삶의 질, 생존 기간을 향상 시키는데 전념하고 있다”며 “이번 퍼제타®의 전체 생존율 결과가 국내 환자들에게도 생명 연장의 희망이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여로 2013년 5월에 허가를 받았다.

또한, 2014년 9월 적응증이 확대되어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드(FEC)또는 카보플라틴을 포함하는 치료 요법의 일환으로 이 약과 허셉틴 및 도세탁셀을 병용투여한다.

현재 미국 NCCN 가이드라인에서 퍼제타와 허셉틴, 도세탁셀 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 권고하고 있다.