미국식품의약국(FDA)이 금연약물인 바레니클린의 신경정신건강학적 유해사건에 대한 블랙박스 경고문을 재차 강조하고 나섰다.

FDA는 최근 바레니클린 제조사인 화이자가 제출한 승인 후 임상시험(post-marketing study)  검토 결과 "이 연구가 바레니클린의 전반적인 신경정신건강학적 유해사건 모두를 확인한 것은 아니다"며 기존의 블랙박스 경고문을 유지하겠다고 밝혔다.

바레니클린은 2006년 승인받은 이후 자살충동, 불안정한 행동, 졸림 등 중증 부작용 문제가 지속적으로 지적돼 왔고, 2009년 이에 대한 블랙박스 경고문이 추가됐다.

한편 바레니클린은 심장문제 및 발작에 대한 잠재적 위험성도 지적돼 이에 대한 조사도 받고 있다.