올해 12월 19일부터 시행되는 의약품 부작용 피해구제 제도의 제약사 부담금 산정에서 신약에 대한 부담금 감면 여부에 업계의 이목이 쏠렸다.

식품의약품안전처 의약품정책과 안명수 주무관은 17일 건설공제조합에서 열린 제도 설명회에서 사업 개요와 재원 마련방안, 제약계의 부담금  산정방법 등을 안내했다.

이날 가장 큰 관심사는 제약사가 부담하는 품목별 부담금 요율이었다. 부담금 산정은 의약품의 위해수준 및 사용경험을 고려해 품목별로 계수를 정하고, 이를 요율에 반영하는 방식으로 이뤄진다.

품목별 계수는 지난 5월 입법예고대로 전문약 1.0, 전문약 중 연고제, 외용액제 등 0.6, 일반약 0.1로 설정됐으며, 신약의 품목 계수 2.0에 대해서는 추가적인 검토를 거치기로 했다.

신약의 품목 계수를 2.0으로 잡으면 일반 전문약보다 부담금 요율이 증가하기 때문에 업계의 의견을 반영해 1.0으로 낮추겠다는 것. 신약의 계수가 낮아지면 그만큼 제약계의 부담은 낮아질 것으로 전망된다.

아울러 부작용과 인과관계가 입증됐을 경우 부과하는 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25(해당 의약품의 전년 생산액·수입액 100분의 1을 초과하지 않는 선) 규모로 책정했다.

부담금은 의약품안전원장이 식약처장으로부터 생산·수입에 대한 자료협조를 받아 산정하고, 매년 6월 1일과 12월 1일에 부담금 납부고지서를 작성 및 발급키로 했다.

또한 안 주무관은 법 시행일 이전 준비행위로서 올해 11월 제약사에 부담금을 부과하겠다고 전했다.

그는 "부담금을 처음 부과하는 것이라서 약간 오류가 생길 수 있다. 부담금 고지서를 받으면 각 회사별로 실제 해당 의약품의 실적을 요율로 계산해보고, 제외약품은 당연히 빼고, 오류나 이의가 있으면 적극적으로 전해주기 바란다"고 강조했다.

이어 "부담금 고지서가 가기 전에 미리 부가예정 규모나 내역을 사전에 확인할 수 있는 방안을 검토하고 있다"고 부연했다.

부담금은 납부고지서 발급일부터 30일 이내 납부해야하며, 체납시 독촉장을 발급하고 국세체납처분의 예에 따라 징수한다.

안 주무관은 "지금까지 회사에서 부작용에 대해 개별적으로 대응했다면 이제는 제품 하자가 없는 한 부작용 피해구제제도라는 사회안전망 틀 내에서 대응할 수 있다"며 "제도 시행초기에 회사측으로 많은 문의전화가 예상되는데, 각 기업은 전담부서나 인력을 준비해 혼란을 최소화하기 바란다"고 당부했다.

한편 식약처는 10월까지 피해구제 제도 도입을 위한 하위법령을 정비하고 부담금 요율 및 부담금을 산정할 계획이다.

하위법령 정비사항에는 피해구제에 관한 규정(대통령령), 시행규칙(총리령), 지급 제외 대상 의약품 지정(식약처 고시)이 포함됐다.