제약산업에서 리베이트가 발생하는 것은 비단 우리나라만의 문제가 아니다.

의약품 리베이트는 의료업계가 부당한 이익을 취하고 이로 인한 비용이 의약품 소비자들과 건강보험 재정에 전가된다는 점에서 규제 대상이 된다.

그렇다면 외국은 제약산업의 리베이트를 어떻게 다스릴까. 한국제약협회 보험정책실 이상은 선임연구원이 '제약산업 윤리경영'을 진단한 정책보고서를 통해 '외국의 제약산업 리베이트 규제 사례'를 분석했다.

이익 제공 모두 공개, 미국 '선샤인액트'

미국은 2010년 3월 미연방의회에서 통과된 사전규제법 '선샤인액트(sunshine act)'를 올해 9월 30일부터 시행한다.

선샤인액트는 '환자보호 및 의료비용 합리화법'의 일부로 미국에서 영업하는 모든 제약사, 의료기기회사 및 구매대행회사들이 경제적 이익을 의사나 교육병원(Teaching Hospital)에 제공할 경우 이를 대외적으로 공개할 것을 요구한다.

이에 1차 진료 내과·산부인과·피부과 및 기타 의사들에게 제약사들이 제공한 컨설팅 수수료, 스톡 옵션, 휴양지 여행 등이 웹사이트를 통해 공개된다.

대중은 누구나 쉽게 자신이 궁금해 하는 제약사의 투명성을 조회할 수 있다.

구체적으로 리베이트 기준 금액은 건당 10달러 이상의 경제적 이익을 제공했을 때로 돼 있으며, 제약사들은 전년도의 상세한 내역을 후년에 보건복지부 장관에게 제출해야 한다.

이를 위반하면 과실여부를 따져 개별 지급 내역당 최소 1000달러에서 최대 10만 달러의 벌금이 부과된다. 리베이트 행위의 불법성까지 입증된다면 법적 제제도 이뤄진다.

사후규제인 킥백금지법(Anti-Kickback statute)은 연방 의료보험 프로그램에 의해 대금이 지급되는 의료서비스에 고의 또는 의도적으로 일체의 이익을 제공하거나 취득하는 것을 금지하는 것이다.

이를 위반한 경우 최대 5년 징역이나 최대 2만5000달러의 벌금형을 받는다.

리베이트 근절운동 확산, 일본 '자율정화'

일본은 공공기관에 근무하는 의사의 리베이트 수수는 형법상 수뢰죄로 처벌받을 수 있고, 공무원인 의사는 제약사로부터 금품, 용역, 접대 등 경제적 이익을 제공받을 수 없다.

제약사와 오락·골프여행 등을 해서도 안 되며 공정한 직무 집행에 관한 국민의 불신을 야기할 우려가 없는 경우에만 윤리 감독관의 지시를 얻어 경제적 이익을 취할 수 있다.

제약사나 의료기기회사가 리베이트를 제공한 경우 사적독점금지 및 공정거래에 관한 법률상 과징금 부과 등 불이익 처분이 돌아간다.

그러나 일본이 리베이트를 근절하는 데 가장 큰 효과를 본 것은 유통 투명화로 평가된다.

정부의 지속적인 약가 인하로 유통업계 수익이 감소했고, 다국적사들이 일본에 진출하며 불합리한 거래 관행의 개선이 필요해진 것.

이에 리베이트를 축소하고 기준의 명확화를 시도했으며, 도매 업체의 구조도 M&A를 통한 대형화로 경쟁을 완화시켜 비용 절감에 성공했다.

또 첨단 물류시스템을 도입하고 이를 통한 거래 내역을 실시간으로 노출시켜 부당이득이 개입할 통로를 차단했다.

일본제약공업협회가 2011년 발표한 투명성 가이드라인은 미국 선샤인액트 등을 참고했는데, 연구 개발비, 학술연구비, 기타 접대 관련 비용 등을 각 기업 홈페이지에 공개하도록 요구하고 있으며 2013년부터 일본 기업들은 정보를 공개하기 시작했다. 단 보고 누락과 관련해 벌금과 같은 규제는 없다.

EU도 자율규제, 프랑스·독일 등은 규제법 적용

유럽제약산업협회(EFPIA)는 협회 가입자를 대상으로 EFPIA 코드를 2008년 발표하고 2013년 6월 총회에서 채택했다.

이는 법적 규제가 아닌 자율 규제로 윤리적 행위를 관리하고 투명성을 높여 환자 단체 및 정부 등 이해관계자가 기대하는 도덕성을 충족시키도록 돕는다.

세부적으로는 연구개발비, 기부, 개인에 대한 사례 등을 공시토록 했으며, 기업이나 정부 기관의 홈페이지 중 선택해 정보를 공개할 수 있다. 다만 구체적인 공시는 2016년부터 이뤄질 예정이다.

이 외에도 각 국가별로 별도로 규제를 운영하는데 프랑스는 기업이 보건 전문가 및 조직·의료기관과 거래 시 두 가지 법적 규제를 적용한다.

Anti-Gift Law와 프랑스 선샤인액트인데, Anti-Gift Law는 의사 등 보건의료 전문가에 대한 금품 제공을 금지하는 것으로 1993년부터 시행했다.

2013년 5월부터 이행된 FSA(French Sunshine Act)는 투명성을 확보하고자 2011년 12월 29일 채택했다.

이 규정에 따라 프랑스의 제약사들도 리베이트와 관련된 정보를 선샤인액트가 요구하는 기업 웹사이트나 기업이 회원으로 있는 전문기관의 웹사이트에 공개해야 한다.

공개 대상 데이터는 계약 당사자 신원, 계약이일자, 계약의 목적 및 범위, 금전적 이익(세금 포함 10유로 이상 공개), 제공일, 당사자, 현금·현물 여부 등이다.

독일에서 리베이트를 규제하는 법은 부정경쟁방지법(UWG)이 있다. 이는 보건 분야 외 일반적 케이스에도 적용되는 것으로 사업자가 목적과 명분을 분명히 밝히지 않고 제공하는 리베이트, 무료 선물 기타 경제적 이익 지급 행위를 금한다.

보건 분야에 적용되는 법은 보건의료분야 광고에 관한 법(HWG)과 형법이 있다. HWG는 보건의료인력(HCP)에게 금품이나 금전상 이익을 제공하는 것을 금지하며, 형법에서도 공무원 등이 뇌물을 요구·약속·수수하는 경우 6개월 이상 5년 이하 징역에 처한다고 규정하고 있다.

이 외에도 독일제약협회가 운영 중인 공정경쟁규약이 있다. 이는 EFPIA에 부합하는 내용을 포함하고 있다.

이상은 선임연구원은 각국 규제 케이스에 대해 △단순히 처벌을 하는 사후 규제 만이 아니라 사전적으로 거래 및 이익 제공 내역을 공개해 이중 규제가 가능토록 했고 △규정의 적용 범위를 분명히 제시하며 특히 공공분야에 종사 중인 의료인에게 높은 도덕성을 요구한다고 풀이했다.

이어 "가장 중요하게 봐야 할 것은 의사 및 제약사 간의 관계에서 의학 연구 및 진료 시 부당한 목적의 산업적 영향력은 제외하되 정당한 지원은 유지돼야 한다는 리베이트의 원칙을 명확히 하는 점"이라고 꼽았다.

또 "국내 리베이트 규제 관련 법률이 불명확한 구성 요건으로 과다한 규제라는 지적을 받아온 점을 고려할 때, 향후 국내에서도 제약업계와 의료계의 정당한 거래 관행을 정착시킬 수 있는 방향으로 규제 개선이 필요하다"고 강조했다.