HER2 양성 전이성 1차 치료제
허가사항에 따르면, 퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 및 도세탁셀과 병용투여한다.
퍼제타는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로 HER군 수용체의 이합체화 과정에서 HER2 수용체를 표적해 작용해 이합체화를 억제한다.
특히 기존의 허셉틴이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용함으로써, 각각의 치료제 작용에서 시너지 효과를 보여 기존 허셉틴과 도세탁셀 병용요법에 비해 기전상의 이점을 가지고 있다.
또한, 808명이 참여한 대규모 제3상 CLEOPATRA 임상에 따르면, 퍼제타·허셉틴·도세탁셀(이하 퍼제타) 병용투여군(n=402)의 무진행 생존기간(PFS)은 위약·허셉틴·도세탁셀 병용투여군(n=406) 보다 6.1개월 더 길다(18.5개월 vs 12.4개월)
퍼제타 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>50%)은 설사, 탈모, 호중구감소증이었으며 심장관련 이상반응의 증가는 없었다. 대부분의 이상반응은 퍼제타 병용 투여군과 허셉틴, 도세탁셀 병용 투여군이 유사하게 나타났다.
서울의대 임석아 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)는 "성장인자가 과발현된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 기존의 항암제에 허셉틴을 추가 하여 의미 있는 생존기간을 연장했지만, 여전히 일정기간 후에 병이 진행되어 악화된다"면서 "허셉틴에 치료 효과가 높은 퍼제타를 추가하면 생존기간이 연장돼 국내 환자들에게 더 효과적인 치료 방법을 적용할 수 있게 됐다"고 환영했다.
한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사는 "HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제 퍼제타 출시로 한국의 전이성 유방암 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다."며 "앞으로도 로슈의 혁신적인 치료제들을 통해 유방암 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.
한편, 퍼제타는 2012년 6월 미국4에서, 2013년 3월5에는 유럽에서 각각 허가 받은 바 있으며 현재 미국 NCCN 가이드라인은 퍼제타와 허셉틴, 도세탁셀 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 권고하고 있다. 국내에는 2013년 5월에 한국식품의약품안전처 시판허가를 받았다.