로바티탄, 로수바스타틴 + 발사르탄 복합제
로바티탄, 로수바스타틴 + 발사르탄 복합제
  • 박상준 기자
  • 승인 2014.02.10 13:42
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성인의 만성질환 유병률에 있어서 고혈압과 이상지질혈증은 뗄레야 뗄 수 없는 관계다. 갈수록 늘어나는 서구적인 식습관으로 인해 이상지질혈증 환자가 늘어나고 있으며, 설상가상으로 짜고 매운 자극적인 식습관은 고혈압과 같은 만성질환을 더욱 키우고 있다. 게다가 운동 등과 같은 생활습관개선은 잘 이뤄지지 않고 있다. 이러한 결과는 두가지 질환을 같이 동반한 복합성 고위험군 환자의 증가로 이어지고 있다.

2012년 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 고혈압 환자(I1~I15)수는 약 530만명이며, 고지혈증 환자(E78) 수는 120만명이다. 또한 고혈압 환자 중 절반에 해당하는 49.7%가 고지혈증을 동반하고 있는 것으로 분석됐다. 이로 인해 고혈압과 이상지질혈증 약물을 모두 복용하는 환자도 늘어나는 추세다.

그런 면에서 최근 새로나온 로바티탄은 로수바스타틴과 발사르탄의 복합제로서, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 새로운 심혈관질환 예방약이다. 로바티탄은 심혈관질환 위험인자를 보유한 고혈압 환자에서 초기부터 혈압, 콜레스테롤을 통합적으로 관리함으로써 고혈압 환자의 심혈관계 위험을 낮추는 것을 목표로 개발됐다.

허가받은 용량도 로수바스타틴10mg/발사르탄80mg, 10mg/160mg, 20mg/80mg, 20mg/160mg 등 4가지 용량으로 조절이 필요한 환자들을 고려했다. 두 약물을 동시에 투여해야 하는 환자들에게 1일 1회 식사와 관계없이 투약이 가능하다.

약의 유효성과 안전성 검증을 위해 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 위약, 발사르탄 160mg, 로수바스타틴 20mg 대비 로바티탄 20mg/160mg을 비교한 3상 임상시험을 실시했다. 총 168명의 환자를 대상으로 투약 후 8주 째에 로수바스타틴 단일제 대비 로바티탄의 이완기혈압(sitDBP) 변화 및 발사르탄 단일제 대비 로바티탄의 LDL-C 변화를 1차 종료점으로 평가한 결과, 위약 및 각각의 단일제와 복합제 투여 군간에 유의한 차이가 있었다.

로바티탄은 발사르탄 단일제 대비 추가적인 sitDBP 감소를 보여 뛰어난 혈압강하효과를 나타냈다. 발사르탄 단일제 투여 시 8주째에 sitDBP가 7.2mmHg 감소한데 비해 로바티탄은 11.21mmHg 감소했고, 이는 통계적으로 유의한 차이였다. 이에 대해 LG생명과학 측은 “단일제보다 ARB와 스타틴을 병용했을 때 혈압강하가 더 크다는 것은 두 약제의 시너지 효과가 나타난다는 것으로 해석할 수 있다”고 설명했다.

LDL-C 수치 역시 로수바스타틴 단일제 대비 로바티탄을 병용했을 때 수치적으로는 더 감소하는 경향을 보였다. 뿐만 아니라 총 콜레스테롤, 중성지방 역시 기저치 대비 통계적으로 유의하게 감소했으며, 조직과 혈관에서 남아있는 콜레스테롤을 간으로 운송해 좋은 콜레스테롤이라고 알려져 있는 HDL 역시 증가시켜 전반적으로 지질 프로파일을 개선하는 것으로 관찰됐다.

이상반응 발생률은 위약 및 단일제 투여 군과 로바티탄 투여군이 유사했으며 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.

결론적으로 로바티탄은 ARB 단독 투여 대비 추가적인 강력한 혈압강하 효과를 보이며, 혈압뿐만 아니라 강력한 지질 개선 효과로 심혈관질환 위험성을 최소화하는 데에 도움이 될 수 있는 약제다.

LG생명과학 측은 “로바티탄으로 고지혈증이 있는 고혈압 환자 또는 고지혈증 위험군인 고혈압 환자가 하루 한 알 복용으로 두 질환을 동시에 손쉽게 관리할 수 있게 됐다”면서 “다양한 용량으로 환자에게 맞춤화된 치료전략을 제공할 수 있는 것이 장점”이라고 말했다.



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