유럽서 제네릭 시판 허가 획득 세계 최초
SK케미칼은 독일 식약청으로부터 치매 치료 패치 "SID710" 9.5mg과 4.6 mg 의 EU 전체 판매 허가를 획득하고 현재 독일, 영국을 포함해 20 여 개 국에 국가별 판매 허가 절차를 진행 중이라고 6일 밝혔다.
"SID710"은 치매치료제인 엑셀론 패치 (성분명 리바스티그민)의 제형을 개량한 제품으로 엑셀론 패치의 제네릭 제품에 대한 판매 허가를 획득한 것은 SK케미칼이 세계 최초다.
엑셀론 패치의 주성분인 리바스티그민의 특허는 지난 해 말 만료됐으나 제형 기술의 장벽을 극복하지 못해 제네릭 제품의 발매가 지연되어 왔었다.
하지만 SK케미칼은 세계 최초 관절염 치료 패치 "트라스트" 의 기슬 역량을 바탕으로 여러 다국적 회사를 제치고 SID710 개발에 성공했다.
현재 진행 중인 국가별 판매 허가(National Phase)는 각 국가별로 포장 디자인과 환자용 리플렛의 번역 상태 등을 검사하는 절차로 SID 710은 이르면 3월부터 독일을 시작으로 EU 내 판매가 가능할 것으로 예상된다.
또한 1분기 중에 영국, 오스트리아 시장에 진출하며 하반기에는 이탈리아, 스페인, 프랑스, 포르투갈, 폴란드 등 EU 전역으로 판매 지역을 확대해 세계 최초 제네릭 제품으로서의 선점 효과를 극대화할 전략이다.
다양한 문화와 인종으로 구성된 EU의 특성상 국가별 마케팅 활동은 현지 파트너사들이 대행할 예정이다. EU 지역 내 14개 회사와 판권 계약을 체결한 SK케미칼은 판매가 개시되는 올해부터 2017년까지 누적으로 약 2000억 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.
SK케미칼 이인석 Life Science Biz. 대표는 "글로벌 시장을 직접 겨냥한 SID 프로젝트가 결실을 맺기 시작했다"며 " 3개 국산 신약을 개발한 개발, 임상, 생산역량이 세계 무대에서 다국적 회사를 꺾은 비결"이라고 말했다.
한편 액셀론 패치는 2007년 발매 이후 전 세계적으로 12억 달러 (원화 1조 3430억 원)의 거대 시장을 형성하고 있다. 이중 EU에서 리바스티그민 성분의 치매치료제 시장 규모는 약 5800억원으로 엑셀론 패치가 79%를 차지한다.
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박상준 기자
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