[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK는 IL(인터루킨)-5 억제제 누칼라(성분명 메폴리주맙)가 이달부터 성인 중증 호산구성 천식 치료 환자에게 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.

이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 적절히 조절되지 않는 경우에서 △치료 시작 전 1년 이내에 혈중 호산구 수치가 300cell/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성 악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속 투여한 경우 △치료 시작 전 1년 이내에 혈중 호산구 수치가 400cell/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우 급여 처방 가능하다.

이번 급여 적용의 기반은 국내 환자를 포함한 대규모 임상3상과 장기관찰연구, 30건 이상의 실사용 근거 등 풍부한 임상적 유용성 근거다.

여러 연구를 통해 세계천식기구 가이드라인에서 중요한 치료 목표로 언급되는 전신 코르티코스테로이드 복용량 감소를 비롯해 중증 호산구성 천식 환자의 삶의 질 개선에 효과가 있다는 게 밝혀졌다.

국내 환자를 포함한 임상3상 MENSA 연구에서는 치료 32주 후 천식 악화를 53% 감소하는 것을 비롯해 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절기능(ACQ-5)에서 유의한 개선을 입증했다.

4.8년 장기 추적관찰 연구인 COSMEX 연구에서는 천식 악화와 전신 코르티코스테로이드 복용량 감소에 대한 효과 유지 및 일관된 안전성을 확인했다.

아울러 REALITTI-A 연구에서는 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 전신 코르티코스테로이드 복용량 75% 감소 등 유의한 실사용 결과를 보였다.

특히 누칼라는 중증 천식 치료제 중 위험분담제가 적용된 첫 사례라는 점에서 눈길을 끈다. 

호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 영향을 미치는데, 이번 급여 적용은 산정특례에 준하는 중증 호산구성 천식의 심각성뿐 아니라 누칼라의 혁신성을 인정받은 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 

한국GSK는 "누칼라는 전 세계 중증 호산구성 천식 환자에서 널리 사용되는 생물학적 제제"라며 "이번 급여 적용은 그동안 환자의 삶의 질을 위협하고 사망까지 이르게 하는 중증 천식 질환의 실태와 심각성을 알리고자 고군분투한 노력의 결과물"이라고 강조했다.