[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services 이하 LSK Global PS)가 지난 6일, ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

'2023년 제2회 STAT 웨비나'에서는 '무작위배정 임상시험에서의 공변로, 무량 보정과 층화 무작위 배정 시 오류 및 그 처리에 관한 논의'를 주제작위배정 임상시험에서의 공변량 보정은 물론, LSK Global PS가 실제 층화 무작위배정 임상시험 시 발생하는 오류를 어떻게 처리하는지 그 과정이 상세히 다뤄졌다.

이날 웨비나에는 국내 제약·바이오 통계 담당자 및 임상시험 데이터관리자(Clinical Data Associate)를 비롯해 산학연 관계자 260여 명이 참여해 높은 관심을 보였다.

임상시험의 성공율을 높이기 위해서는 연구자가 연구하고자 하는 치료 외 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후요인, 즉 '공변량'을 분석모델에서 보정함으로써 검정력을 높이는 방법을 고려할 수 있다. 

이에 LSK Global PS는 웨비나에서 ▲무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정에 관한 FDA가이드(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 길시연 박사) ▲층화 무작위배정 시 오류에 관한 이론적 고찰(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 송은정 박사) ▲LSK Global PS의 무작위배정 오류 처리(LSK Global PS STAT quality management 조성동 매니저)를 살펴볼 수 있는 강의를 마련했다.

첫 번째 발표를 담당한 길시연 박사는 지난5월 새로 발간된 미국 FDA 가이드에 의거해 공변량이 포함된 통계 모델 설정 시 유의해야 할 사항을 설명했다.

길 박사는 "통상적으로 익숙한 선형모델(Linear Model)과 달리 비선형모델(Non-linear Model)에서 공변량 설정 시, 주로 비율을 이용한 통계량이 가지고 있는 특성(Non-collapsibility) 때문에 결과 해석이 쉽지 않을 수 있다"며, 이와 같은 상황에서 사용할 수 있는 새로운 방법론들을 소개했다.

이어 "새로운 방법론을 적용한 분석은 현재로서는 기존 통계 소프트웨어의 익숙한 절차(Procedure)를 이용할 수 없으므로 어떠한 방법으로 분석하는 것이 가장 적절할지 지속적인 노력이 필요하다"며 미국 FDA 가이드에서도 프로토콜과 통계 분석 계획 기술 시 규제 기관과의 충분한 논의의 필요성을 강조하고 있다고 설명했다.

LSK Global PS 이영작 대표는 "LSK Global PS는 국내 CRO 중 가장 많은 통계 관리 전문가를 보유하고 있으며, 임상 통계 분야의 트렌드 변화에 선제적인 대응을 이어오고 있다. 이번 웨비나가 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정과 층화 무작위배정 시 오류 등 실제 연구 적용 및 활용에 도움이 되는 시간이었기를 바란다"며 "LSK Global PS는 교육의 장을 통해 지속적으로 최신 지견과 노하우를 공유함으로써 국내 임상 통계 영역의 전문성 향상에 일조하겠다"고 전했다.