[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 최근 미국 시카고에서 열린 2023년 소화기질환주간(Digestive Disease Week 2023, 이하 DDW 2023)에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구 결과를 발표했다고 17일 전했다. 

이번에 공개한 내용은 ▲미란성 위식도역류질환 환자 대상 2주/4주간 케이캡 투약 후 치유율을 확인한 다기관 임상4상 ▲내시점막하박리술(ESD) 후 의인성 궤양 환자에서 케이캡의 효과를 확인한 연구자 주도 임상 ▲케이캡 복용 시 위 배출 변화를 확인한 연구자 주도 임상 등 총 3가지다. 

먼저 미란성 위식도역류질환 환자 대상 2주/4주간 케이캡 투약 후 치유율에 관한 연구는 원광대병원 최석채 교수(소화기내과)가 주도하고 분당서울대병원 신철민 교수(소화기내과)가 구두 발표했다. 

신 교수에 따르면 케이캡 50mg을 2주 및 4주간 투약했을 때 치유율을 확인한 결과, 케이캡은 대조군인 PPI 투여군에 비해 비열등성을 입증했다.

뿐만 아니라 식도염의 중증도나 CYP2C19 유전형에 따라 치유율의 차이를 보이는 PPI와 달리, 케이캡은 중등도 이상의 식도염(LA grade C/D)과 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 치유율을 확인했다. 

고대구로병원 박종재 교수(소화기내과)가 주도한 ESD 후 '의인성 궤양 환자에서 케이캡의 효과’ 연구는 인천성모병원 김병욱 교수(소화기내과)의 포스터 발표를 통해 공개됐다.

ESD는 위선종이나 조기위암의 내시경적 치료 방법으로, 이에 의해 발생하는 궤양을 ‘의인성 궤양’이라고 부른다.

ESD 후 빠른 위산 분비 억제는 궤양의 빠른 치유와 출혈 및 천공 예방을 위해서도 필수적이다. HK이노엔은 이번 연구 결과를 통해 궤양에 대한 케이캡의 치료 효과를 뒷받침할 수 있는 임상 데이터를 확보했다.

이 연구 결과는 지난 해 국내에서 열린 국제소화기학술대회(KDDW)에서 공개된 후 올해 DDW를 통해 전 세계의 연구자들에게 또 한번 공개됐다. 

임상 결과, 케이캡은 PPI계열 에소메프라졸과 비교해 의인성 궤양 치료에 대한 비열등성을 입증했고, 4주 치유율에서 더 높은 치유율(30.3% vs 22.1%)을 보였다.

이대목동병원 정혜경 교수(소화기내과)가 진행한 ‘케이캡 복용 시 위 배출 변화 관련 연구자 주도 임상’ 결과도 포스터를 통해 공개됐다. 

정 교수의 연구에 따르면, PPI는 소화 과정에 영향을 미치기 때문에 일반적인 식사 과정에서 음식물의 위 배출을 지연시키는 단점이 있다.

반면 케이캡은 건강한 성인의 식사 과정에서 위 배출에 유의미한 영향을 미치지 않았으며, 식후 포만감이나 조기 포만감과 같은 소화불량 증상에도 큰 영향이 없었다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 높이기 위해 다양한 차별화 연구를 진행 중으로, 지속적인 임상 연구 및 논문 게재를 통해 케이캡의 가치를 널리 알릴 것"이라고 말했다.

한편 HK이노엔의 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다.

정제(25mg∙50mg)와 구강붕해정(50mg) 등 두가지 제형으로 출시됐으며 지난 해 연 1,321억 원의 원외처방실적을 기록했다. 케이캡은 미국∙중국 등 해외 35개국에 진출해있고 이 중 중국∙필리핀∙몽골에서는 출시를 완료했다.