[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스는 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자 치료로 적응증을 확대했다고 5일 밝혔다.

킴리아는 이번 적응증 확대로 △25세 이하 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병 △두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종에 이어 세 번째 적응증을 갖게 됐다. 

적응증 확대는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자 97명을 대상으로 한 임상2상 ELARA 연구가 기반이다. 

연구 결과, 완전관해 69.1%를 포함해 객관적 반응률(ORR)은 86.2%를 기록했다(95% CI 77.5~92.4).

대부분 환자는 투여 후 6개월 이내에 완전관해로 전환됐고, 완전관해를 달성한 환자가 반응을 9개월 이상 유지할 확률은 87%로 집계됐다(95% CI 74.7~93.1).

12개월째 무진행생존(PFS)을 유지할 확률은 67%(95% CI 56.0~75.8), 12개월째 전체생존(OS)은 95%(95% CI 88.0~98.2)로 집계됐다. 

여의도성모병원 전영우 교수(혈액내과)는 "소포성림프종은 1차 치료 후 재발률이 높은 질환이기에 치료가 제한적이며, 재발하거나 기존 치료에 불응하면 치료옵션은 더 적어진다"며 "이번 적응증 확대로 환자들이 완치 단계의 치료 종결을 바라볼 수 있다는 점에서 상당한 의미를 갖는다"고 말했다.