[메디칼업저버 양영구 기자] 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처가 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 에이전트의 허가사항을 확대했다고 12일 밝혔다.

이로써 에이전트는 2019년 허가된 스텐트 내 재협착(ISR)뿐 아니라 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대된다.

허가사항 확대 기반은 AGENT Japan 연구다. 이 연구는 작은 혈관에 새로운 병변이 생긴 환자 치료를 위해 재협착 방지 약물의 저용량 제형으로 코팅된 에이전트와 다른 약물 코팅 풍선 카테터를 비교한 전향적 무작위 통제 연구다.

연구에는 150명의 환자가 등록, 에이전트 또는 다른 제품 치료군에 2:1 무작위 배정됐다. 1차 목표점은 시술 6개월 후 목표병변실패(TLF)율로 설정했다.

연구 결과, 에이전트군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다(p=0.0012). 주요 합병증인 사망이나 혈전증은 없었고, 혈관 조영술과 삶의 질 결과도 두 군이 비슷했다.

서울대병원 구본권 교수(순환기내과)는 "에이전트 허가 확대로 우수한 풍선 확장 기술과 약물 전달 기술이 복잡한 치료 과정을 빠르게 해결하고 합병증 위험을 낮춰 현장에서 높은 효용성을 보일 것으로 기대한다"고 전했다.

한편, 보스톤사이언티픽코리아는 이번 허가 확대로 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥스텐트 시너트 스텐트 패밀리와 함께 제품 포트폴리오를 강화한 만큼, 향후 환자와 의료진의 치료환경을 개선하는 데 기여하겠다는 방침이다.