[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉)의 한국인 대상 리얼월드 데이터를 통해 효과와 안전성을 입증했다.

이번 연구는 2019년 8월부터 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제 요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손, IRd)을 받은 환자 60명이 포함됐다. 

연구 결과, 객관적반응률(ORR)은 85%로 집계됐다. 여기에는 VGPR(매우 우수한 부분반응) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. 

닌라로 3제 요법의 임상적 혜택은 92% 환자에서 나타났다.

23.6개월(중앙값) 추적관찰 이후 무진행생존(PFS) 중앙값은 25.9개월로 집계됐다. 이는 닌라로 3제 요법의 전향적 임상3상 TOURMALINE-MM1 연구에서 확인한 20.6개월보다 개선된 결과다. 

아울러 전체생존(OS)은 중앙값에 도달하지 않았다.

안전성 프로파일은 전향적 연구 결과와 유사했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 발진, 오심, 구토 등이었다. 

한국다케다는 이번 리얼월드 연구에는 기저질환 등 신체적 요인으로 전향적 연구에 참여할 수 없었던 환자 40%가 포함됐음에도 우수한 유효성과 안전성을 확인했다는 점에서 의의가 있다고 강조했다.

동아대병원 이지현 교수(혈액종양내과)는 "이번 연구는 실제 국내 처방 환경에서 재발성 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 닌라로 3제 요법의 유효성과 안전성을 확인한 최초의 리얼월드 데이터라는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

한편, 이번 연구 결과는 국제혈액학회지에 게재됐다.