[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 안전하고 효율적인 의약품 운영 관리를 위해 안전관리 기반을 더 강화한다.

식약처는 의약품 품목갱신 제도 2주기(2023년~2027년) 운영 방안을 8일 공개했다. 

의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 시행됐으며 5년 주기로 안전관리자료, 외국사용현황, 품질관리자료, 제조·수입실적 등을 검토한다.

2주기 방안의 주요 내용은 △전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제출된 품질평가 자료와 제조‧수입자 준수사항 일치 여부 확인 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등으로 구성됐다.

안전관리책임자의 부작용 분석‧평가 자료는 그간 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 심사할 예정이다.

또 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나, 2주기부터는 인정 범위를 임상 연구 문헌까지 확대한다. 

희귀의약품은 유효성 입증을 위해 제출할 수 있는 자료 범위를 임상3상 연구문헌 또는 대한의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.

이번 2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 

식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에 반영해 안내할 예정이다.

식약처는 의약품 품목갱신 제도 2주기 시행으로 의약품에 대한 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써, 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 말했다.

한편, 이번 2주기 운영 방안은 1주기(2018년~2022년) 운영 결과와 의약품 품목갱신 민·관 협의체에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다.

지난 1주기에서는 허가‧신고는 됐으나 제조‧수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써, 실제 유통 중인 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다.

지난 2018년부터 2021년까지 28857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 11396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다.