[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병과 양극성 장애 치료제인 애브비의 브레일라(성분명 카리프라진)가 주요우울장애(MDD) 증상을 개선한다는 임상3상 결과가 공개됐다. 

연구 결과, 항정신병 약물을 복용 중이지만 약물에 반응하지 않는 환자에게 브레일라는 몽고 메리-아스베리 우울증 평가지수(MADRS)를 통계적으로 의미 있게 향상시켰다. 

이번 연구 결과는 21~25일 미국 뉴올리언스에서 열린 미국정신의학회(APA)에서 24일 발표됐다.

브레일라는 비정형 항정신병 약물로 2015년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 

성인 조현병(1.5~6mg/day), 조증 또는 조울증과 관련된 복합  에피소드(3~6mg/day), 조울 장애와 관련된 우울증 에피소드(1.5mg 또는 3mg/day) 등 3가지 적응증을 갖고 있다.

미국 메사추세스종합병원 Gary Sachs 박사 연구팀은 기존의 항정신병 약물을 복용하는 환자를 대상으로 브레일라 1.5mg군(n=250), 3mg군(n=252), 대조군(n=249)으로 1:1:1 무작위 배치해 연구를 진행했다.   

이 연구는 무작위 임상3상으로 116개 센터에서 진행됐고, 연구에 참여한 환자들의 평균 나이는 45세였다. MDD 에피소드 지속 기간은 6.8~8.3개월, 평생 우울 에피소드 발생 횟수는 평균 6~7회였다. 

연구 결과, 기준점 대비 6주차에서 브레일라 1.5mg군이 대조군보다 MADRS 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다(p=0.0050). 

브레일라 3mg군도 MADRS 총 수를 향상시켰지만 통계적으로 의미 있는 값을 갖지 못했다(p=0.0727). 

2차 목표점인 전반적 임상 인상 척도-심각도(CGI-S)는 대조군 대비 브레일라 1.5mg군이 0.3점, 3mg군 0.2점을 감소시켰다.

또 해밀턴 우울증 척도-17(HAMD-17)는 15mg군 2.1점, 3mg군 1.2점 줄었고, 해밀턴 불안 척도(HAMD-A)는 각각 1.3, 0.8 감소했고, 전반적 임상 인상척도(CGI-1)는 두 군이 0.3 감소했다. 

모든 치료군에서 평균 1kg 체중 증가가 발생했고, 가장 많이 발생한 부작용은 정좌불능(akathisia), 오심, 두통, 불명증 등이었다.

한편, 애브비는 이번 연구 결과 등을 바탕으로 지난 2월  FDA에 보충 신약허가 신청서(sNDA)를 제출한 상태다. 올해 연말 적응증 추가를 기대하고 있다고 알려졌다.