[메디칼업저버 손형민 기자] 한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 난임 치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)이 5월 1일부터 성선자극호르몬제제(hMG)와 병용투여에 건강보험급여가 적용된다고 9일 밝혔다.

레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 적용 확대로, 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 옵션이 제공될 수 있게 되었다.

병용투여는 체외수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(ICSI)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극에 가능하다.  

급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI)을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨과 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 연구를 근거로 이뤄졌다. 

1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 였으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다.

주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고되어, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.

또한 병용투여 받은 환자들을 연령대별로 분석한 결과, 치료 5일과 6일차의 질적으로 좋은 포배 수가 전 연령층에서 ESTHER-1 연구 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 

특히 연구 대상 환자 중 35세 이상 환자에서 35세 미만 환자 대비 적정 난모세포 채취 비율이 더 높음을 확인하면서, 비교적 임신률이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과있음을 입증했다. 

한국페링제약은 “이번 급여 확대를 통해 레코벨·hMG 병용투여가 보험급여 인정을 받을 수 있어 기쁘다”며 “가족을 이루고자 하는 모든 사람들을 돕는데 헌신하고 난임 문제를 겪는 한국 여성들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.