[메디칼업저버 박선재 기자] 아스텔라스가 개발 중인 폐경 이후 혈관운동증상(VMS) 치료제 페졸리네탄트가 중국 등 아시아 여성에게서 유효성을 장담할 수 없게 됐다. 

임상3상 결과, 페졸리네탄트가 기준점 대비 향상되는 수치를 보였지만, 통계적으로 의미 있는 값을 보이지 못했기 때문이다. 

페졸리네탄트는 뉴로키닌-3 수용체 길항제로 폐경에 수반되는 중등도~중증 VMS를 개선하는 비호르몬 치료제다.

갱년기에 수반되는 VMS는 전 세계 폐경기 여성 절반 이상에서 나타나는데, 대표적 증상은 열성 홍조, 심계항진, 발한, 불안, 우울증 등이다. 

VMS 치료에는 에스트로겐 같은 여성 호르몬제가 권장되지만 유방암 등 부작용 위험성도 있기 때문에 투여에 신중해야 한다는 게 전문가들의 의견이다. 

MOONLIGHT 1 임상 3상 중간 분석 공개

24주 동안 진행한 MOONLIGHT 1 연구에는 중국, 한국, 대만 여성 302명이 참여했고, 이들은 페졸리네탄트 30mg을 하루에 한번 복용했다.

첫 12주 동안은 이중맹검, 위약 대조군 연구로 진행됐고, 이후 12주 동안은 비대조군 확장 치료군 연구로 진행됐다.

이번에 공개된 것은 12주 동안의 중간 분석 결과다. 

연구 결과, 페졸리네탄트군이 VMS 증상을 수치적으로 향상시켰지만, 통계적으로 의미 있는 수치를 보이지는 못했다. 

12주 안전성 데이터는 이전의 페졸리네탄트 임상 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 

아스텔라스 Nancy Martin 부사장은 "페졸리네탄트의 안전성 유효성 평가는 지금도 임상시험 중"이라며 "24주 평가가 완려되면 자세한 결과를 발표할 것"이라고 말했다. 

한편, 지난해 공개된 페졸리네탄트 30mg 및 45mg을 투여했던 SKYLIGHT 2 임상시험에는 폐경에 수반되는 VMS 빈도와 중증도를 개선하는 것으로 나타났다.