ATA, 다른 제조업체 레보티록신 의약품 간 변경 권고하지 않아
美 연구팀 조사 결과, 변경하지 않은 군과 변경군 TSH 차이 없어
[메디칼업저버 박선혜 기자] 갑상선 호르몬제 레보티록신 제네릭을 복용하고 있는 환자는 다른 제조업체에서 만든 제네릭으로 변경해도 문제가 없는 것으로 조사됐다.
미국 메이오클리닉 Juan Brito 박사 연구팀은 레보티록신 제네릭을 변경하지 않은 환자와 다른 제조업체의 제네릭으로 변경한 환자의 갑상선자극호르몬(TSH) 수치 변화를 비교했다. 그 결과, 제네릭 변경 여부에 따른 TSH 수치의 유의한 차이는 없었다.
미국갑상선학회(ATA)는 서로 다른 제조업체가 만든 레보티록신 의약품 간 변경을 권고하지 않는다는 점에서 주목할 만한 결과다.
이번 연구 결과는 JAMA Internal Medicine 지난달 28일자 온라인판에 실렸다.
ATA·FDA, 레보티록신 교체처방 의견 달라
2014년 ATA가 발표한 '갑상선기능저하증 치료 가이드라인'에서는 서로 다른 제조업체가 만든 레보티록신 의약품 간 변경을 피하도록 권고한다. 잠재적으로 치료 용량이 변경될 수 있으며 다른 레보티록신 투약이 혈청 TSH 수치 변화와 연관됐을 수 있다는 이유다.
이에 가이드라인에서는 같은 레보티록신 치료를 유지하기 위해 의료진은 같은 제조업체에서 만들어 동일하다고 판단되는 제네릭 의약품을 처방하거나 특정 브랜드의 레보티록신을 투약하도록 권장한다. 또 변경 후 혈청 TSH를 재평가하도록 한다.
그러나 미국식품의약품(FDA)은 승인된 레보티록신 제네릭은 혈청 TSH 검사를 시행할 필요 없이 교체처방할 수 있다고 판단한다. 즉, 레보티록신 제네릭 교체처방에 관해 ATA와 FDA의 입장차가 존재한다.
Brito 박사는 "ATA 권고안은 의료진, 특히 내분비 전문가들이 제네릭보단 유명한 레보티록신을 처방하는 데 간접적 영향을 미쳤다"며 "그러나 제네릭 사용으로 환자와 의료시스템은 상당한 비용을 절감할 수 있다"고 지적했다.
이번 연구는 레보티록신 제네릭을 복용하는 환자가 다른 제조업체에서 만든 제네릭으로 교체처방 받을 경우 TSH 수치가 변화하는지 평가하고자 진행됐다. 연구는 FDA와 미국보건복지부 지원을 받았다.
TSH 정상 비율, 교체처방에 따라 차이 없어
연구는 검사실 결과와 연결된 국가 청구 데이터베이스인 OptumLabs Data Warehouse 데이터를 토대로 1:1 성향매칭을 적용, 레보티록신 제네릭 교체처방에 따른 변화를 확인했다.
2008년 1월~2019년 6월 레보티록신 제네릭을 처방받은 18세 이상 환자를 대상으로 했다. 같은 레보티록신 제네릭을 계속 복용하거나 다른 제조업체의 제네릭으로 변경하기 전 최소 3개월 동안 △레보티록신 제네릭 처방 △치료 용량 안정적 △동일한 제조업체의 레보티록신 복용 △TSH 수치 0.3~4.4mIU/L로 정상 등에 해당하는 환자 총 1만 5829명이 포함됐다. 평균 나이는 58.9세였고 73.4%가 여성이었으며 71.4%가 백인이었다.
연구에서 △임신 중 △뇌하수체 기능저하증 또는 갑상선기능항진증 진단 △TSH 수치에 영향을 줄 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용 등에 해당하는 환자는 제외했다.
목표점은 입적일(index date) 후 6주~12개월 이내 첫 검사실 결과에서 TSH 수치가 정상(0.3~4.4mIU/L)이거나 현저하게 비정상(0.1mIU/L 미만 또는 10mIU/L 초과)인 비율로 설정했다.
전체 환자 중 56.3%(8905명)는 매일 레보티록신 50㎍ 이하 용량을 복용했다. 동일한 레보티록신 제네릭을 복용한 군은 1만 3049명(변경하지 않은 군, 82.4%)였고, 다른 제네릭으로 변경한 군은 2780명(변경군, 17.6%)이었다.
각 군의 2780명을 한 쌍으로 묶어 총 2780쌍을 성향매칭한 결과, 입적일 후 TSH 수치가 정상인 비율은 변경하지 않은 군 82.7%(2298명), 변경군 84.5%(2348명)였다. 두 군간 위험 차이는 1.8%p로 통계적으로 유의하지 않았다(P=0.07).
게다가 입적일 후 현저하게 비정상 THS 수치를 보인 비율은 변경하지 않은 군 3.1%(87명), 변경군 2.5%(69명)로, 두 군 간 차이 역시 통계적 유의성이 없었다(P=0.14).
입적일 후 평균 TSH 수치는 변경하지 않은 군 2.7mIU/L, 변경군 2.7mIU/L로 차이가 없었다(P=0.94).
Brito 박사는 "서로 다른 제조업체의 레보티록신 제네릭 간 교체처방하는 것은 TSH 수치 변화와 임상적으로 유의한 연관성이 없다. 이는 잠재적 TSH 수치 변화를 경고하는 현재 가이드라인과 상충된다"며 "다른 제네릭으로의 변경이 치료 효과에 실질적 영향을 미치지 않는 것으로 보인다. 환자와 의료진을 안심시킬 수 있는 결과"라고 강조했다.