[메디칼업저버 양영구 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔톡신 보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. 

레티보 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 

이번 결정을 토대로 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입, 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다. 

개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다. 

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 

이어 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔톡신 생산시설 거두공장에 대한 EU GMP 승인을 획득, 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다. 

현재 약 5000억원 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나다. 

특히 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 지속되는 추세다. 

전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다. 

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 

크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 약 40년 이상 쌓아온 마케팅 경험과 성공 노하우는 물론 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있어 보다 빠르고 전략적인 마케팅이 가능할 것으로 기대되고 있다. 

또 크로마의 대표 제품 세이파 필러가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 이미 세계 60여 개 국가에 유통되고 있는 만큼, 레티보와 세이파 필러 두 제품 간 시너지를 적극 활용해 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다.  

휴젤은 “보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔 톡신 제품"이라며 "지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거두는 등 제품의 우수성 및 글로벌 성장 가능성을 다시 한번 증명해 보였다”고 강조했다.

이어 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착, 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.