[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19) 극복까지 국민들이 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 업무를 추진할 계획이다.

특히 내년에는 코로나19 관련 의료제품의 신뢰성을 높이는 한편, 바이오헬스 혁신성장 지원도 집중한다는 방침이다.

식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 이같이 밝혔다.

우선 식약처는 코로나19 극복을 지속적으로 지원하고, 의료제품의 신뢰성을 높이겠다고 했다.

새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 추가 도입을 위해 허가 신청 저부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행, 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 할 방침이다.

개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영한다.

특히 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영, 임상시험 애로사항을 신속하게 해소하겠다는 계획이다.

아울러 믿을 수 있는 의료제품을 위해불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화할 예정이다.

과학적 규제 서비스와 바이오헬스 혁신성장도 지원한다.

미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수이기 때문이다.

이에 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등 제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화한다. 이를 위한 위해제품화지원센터 설치도 추진한다.

더불어 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력을 양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성한다.

WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대, 국내 허가‧실사정보 인용과품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높인다.

김 처장은 "그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다"며 "아울러 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들이 마음껏 치료와 보호를 받을 수 있도록 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠다"고 강조했다.