[메디칼업저버 양영구 기자] 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 식품의약품안전처로부터 내성 발현 가능성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 미간주름 개선에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 중등증~중증 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 대조약과 비교 평가를 통해 미간주름 개선 효과 및 안전성을 탐색할 계획이다. 

HU-045주의 첫 적응증 획득 시점은 오는 2023년으로 예상하고 있다.

휴온스바이오파마는 지난해 12월 임상1상에서 미간주름 개선 효과와 안전성, 내약성을 확인한 바 있다. 

HU-045주는 휴온스바이오파마의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신이다. 

비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 

휴온스바이오파마는 “임상1상을 통해 HU-045주의 효과와 안전성을 충분히 확인한 만큼 임상2상도 성공적으로 마무리될 것으로 기대한다”며 “HU-045주는 리즈톡스와 같이 휴온스바이오파마의 핵심 품목으로 성장해 보툴리눔 톡신 사업 성장을 주도할 핵심 품목이 될 것”이라고 말했다.

한편, 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 사업의 경쟁력 강화를 위해 리즈톡스의 적응증과 라인업 확대에 속도를 내고 있다.

리즈톡스는 오는 1월 치료 영역 첫 적응증 획득을 목표로 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 임상3상 개시를 앞두고 있으며, 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상2상도 순항 중이다.