[메디칼업저버 양영구 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임의 비알코올성지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(YH25724)의 임상1상이 유럽에서 개시됐다고 17일 밝혔다.

이번 임상1상에서는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으로 YH25724의 단회 용량 상승 피하투여 후 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 임상1상 완료 시점은 2022년 6월로 예상하고 있다.

임상1상 첫 환자 투약이 개시되면서 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만달러를 수령할 예정이다.

이는 유한양행이 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤 등으로 수령할 수 있는 8억 7000만달러 중 일부다. 

유한양행은 2019년 기술수출 계약 체결 이후 반환 의무가 없는 계약금 4000만달러를 수령한 바 있다.

유한양행은 "첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 임상 개발에 착수하게 됐다"며 "NASH 환자를 위한 혁신신약 치료법에 한 단계 더 가까워질 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, NASH는 승인된 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 질병이다.

베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 GLP-1과 FGF212의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물로, 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용한 지속형 단백질이다.

전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21 결합에 의한 지방간염 해소 및 직접적 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 효과를 보였다.