한미FTA가 발효되면 국내에서도 역지불합의(Pay-for-delay)가 큰 화두로 떠오를 조짐이다.

역지불합의란 미국의 헤치-왁스먼 법에 따라 최초의 제네릭이 오리지널 의약품의 특허를 무효화시키면 이에 대한 보상으로 180일간의 독점판매권을 주게되는데, 이 경우 특허권자(오리지널제약사)가 제네릭 회사에게 일정금액을 지불해 제네릭 등재를 막는 행위다.

현재 미국은 이 행위에 대해 혼선을 보이고 있다. 미국 공정거래당국은 공정거래 위반이라고 규정하고 있는 반면에 미국특허법원은 특허법에 유효한 적접한 행사라는 입장이어서 열띤 찬반양론이 벌어지고 있다. 그러면서도 특허법을 인정하는 분위기다.

이러한 상황에서 한국도 한미FTA 발효되는 동시에 의약품 허가와 특허가 연계가 되는 한국형 헤치-왁스먼 법이 만들어질 것으로 보인다. 당연히 역지불합의가 생겨날 수 있다는 지적이다.

24일 "의약품분야 지식재산권 전략 및 남용방지 세미나"에 참석한 성대 법대 정차호 교수는 역지불합의가 생겨날 수 있다고 지적하고 국내 법학자들도 합법과 위법을 놓고 이견을 보이고 있어 규정의 필요성을 역설했다.

실제로 한남대 법대 차성민 교수는 정당한 행사 여부는 사안별 판단 사항이며 한국에서는 소비자 이익이 중요하게 고려되야 한다며 결론을 내지 못했다. 또 경북대 법대 최승재 교수는 역지불합의는 경쟁을 제한해 가격상승, 산출량감소를 초대할 수 있다며 구체적 시장분석없이 는 위법행위로 볼 수 있다는 의견을 낸바 있다.

정차호 교수는 역지불합의는 다른 복제약의 시장진입을 지연시킨다는 문제로 비난을 받게된다는 점이 핵심인데 이것이 특허권의 정당한 행사인지 독점규제법에 반하는지 논쟁이 예상된다고 밝혔다.

따라서 정 교수는 "역지불합의를 6개월 독점권 상실 사유로 두는 방안이라든지 입법적으로 역지불합의를 금지하는 법안 등 다양한 제도적 뒷받침을 만들어 향후 논쟁을 벗어나야 할 것이라고 말했다.