[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스코리아(대표 이혜영)는 식품의약품안전처로부터 다제내성결핵 치료제 프레토마니드의 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에게 베다퀼린과 리네졸리드와 3제 병용요법으로 사용 가능하다.

허가의 기반이 된 임상은 NIB-TB 연구다.

연구에 따르면 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 3제 병용요법인 BPaL 요법으로 치료 6개월 후 검사한 결과, 다제내성결핵 환자군과 광범위 약제내성결핵 환자군 90%에서 성공적인 치료 반응을 보였다.

현재 국내 다제내성결핵 치료 성공률은 64.7%에 불과하다.   

비아트리스코리아 이혜영 대표는 "지난 50년 동안 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 3번째 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다"고 말했다.

한편, 프레토마니드는 한국을 포함해 미국, EU, 인도 등에서 허가를 획득했고, 이외 전 세계 59개 국가에서 승인 신청을 한 상태다. 

프레토마니드는 비영리단체 TB 얼라이언스가 개발했으며, 글로벌 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다. 한국에서는 비아트리스 코리아가 수입과 유통을 담당할 예정이다.