[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 미국식품의약국(FDA) 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)가 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 LAPS Triple Agonist의 임상의 계속 진행을 만장일치로 권고했다고 14일 밝혔다.

한미약품은 iDMC의 긍정적인 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 

LAPS Triple Agonist는 체내 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 신약이다.

현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’ 역할을 자처하고 있다. 
FDA는 작년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPS Triple Agonist가 가장 유망한 혁신 치료제가 될 수 있도록 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.