[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 포지오티닙 연구자 임상2상 연구 결과가 Journal of Clinical Oncology에 등재됐다고 8일 밝혔다.

이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법으로 28주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다.

환자 연령은 60세(중앙값)였고 90%는 백금기반 항암화학요법을, 80%는 PD-(L)1 억제제를 투여 받았다.

연구 결과, 포지오티닙은 HER2 Exon20 변이에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.5개월, 반응지속시간 중앙값(mDOR) 5개월로 나타나 긍정적인 항종양 활성을 보였다.

안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로 피부발진, 설사, 손발톱주위염증 등으로 나타났는데, 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

한미약품은 "의학적 수요가 높지만 현재까지 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 분야에서 포지오티닙의 잠재력을 인정받은 결과"라고 강조했다.

한편, 포지오티닙은 올해 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "포지오티닙의 긍정적 코호트2 데이터를 기반으로 시판허가 신청을 적극 준비하고 있다"며 "이는 우리의 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

한미약품 권세창 사장은 "파트너사와 긴밀한 협업을 통해 올해 중으로 FDA 시판허가를 신청할 계획"이라며 "내년에 승인을 받아 상용화하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.