[메디칼업저버 신형주 기자] 내장장기 또는 체강 내부를 직접 볼 수 있는 의료기구인 내시경이 개발되면서 내시경 검사로 위암 및 대장암 등의 조기 발견이 이뤄지고 있다.

내시경은 체내에 관을 삽입해 체내 상태를 검사하지만 검사과정에서 점액, 신체조직, 바이러스 및 박테리아, 세균 등이 뭍어 언제나 감염 가능성을 내포하고 있다.

그 결과, 내시경은 이물질이 전혀 없는 상태가 되도록 소독과 세척이 무엇보다 중요하다.

대한소화기내시경학회는 이런 내시경 소독의 중요성으로 인해 내시경 세척 및 소독지침을 규정하고 있다.

내시경 소독이 제대로 이뤄지지 않을 경우 B형 간염 및 C형 간염 등 감염성 질환에 노출될 수 있다.

소독을 위해서는 GA(글루탈알데하이드), OPA(올소프탈알데하이드), PAA(과초산), 전해산성수(제조장치에서 생성된 액으로 활성유리염소 650~675ppm) 등 4가지의 고준위 소독제들만 사용해야 한다.

문제는 현재까지의 의료현장에서는 소독제들을 30~60회 정도 재사용하는 시스템으로 인해 소독제 소독력 및 소독기 내부 탱크의 오염 발생에 대한 우려가 상존하고 있다.

재사용(reuse) 소독 시스템은 소독제 반복 사용으로 인해 소독 유효농도 저하 및 장기간 재사용에 따른 세척실 내 악취와 환경이 오염될 가능성이 있다.

또, 소독제 저장 탱크의 오명으로 인한 교차감염 우려가 있으며, 소독제 교체시 소독액이 튀는 문제와 소독액 냄세로 인한 의료인력의 두통 유발될 수 있는 한계성 있다.

일례로, 지난 2018년 식품의약품안전처는 연성내시경 안전성 정보를 제공한 바 있다.

식약처는 미국 감염조절학회가 연성내시경이 세척·멸균 후에도 환자의 체액 등이 남아 환자 간 교차감염 우려가 있다는 연구를 발표했다며, 연성내시경 세척·멸균 시 제조사로부터 제공된 최선 지침을 준수해 달라고 권고했다.

식약처는 연성내시경 세척·멸균 처리 후 사용 전 기기의의 손상 여부 및 환자이 체액 등 오염물질 잔해 유무를 육안으로 확인해야 한다고 밝힌 바 있다.

미국 감염조절학회는 내시경의 22%에서 유기 오염의 지표를 발견했고, 내시경의 71%에서 미생물 성장을 감지했다고 밝혔다.

오염된 내시경 기구는 감염균에 따라 슈도모나스균에 의한 폐렴이나 복강 내 감염, 트리코스포론균에 의한 식도염, 세라티아 마르세센스에 의한 혈액감염, 헬리코박터파이로리균에 의한 위궤양, 결핵 등 질환이 발생할 수 있다는 것이다.

국내 연구에서도 내시경 교차감염 가능성이 제기된 바 있다.
2014년 기본간호학회에 실린 '국내 의료기관의 소독과 멸균 관리 실태' 연구에 따르면, 의료기관에서 사용하는 다양한 의료기구난 환경은 감염 전파의 매개체 역할을 할 수 있어 적절한 소독과 멸균이 중요하다.

부적절한 내시경 세척이나 소독으로 인해 1974녀부터 2004년까지 미국에서 30건의 내시경과 관련된 감염 유행이 발생했으며, 소화기 내시경 후 251명의 환자에서 교차감염이 발생했다는 것이다.

이런 재사용 소독 시스템의 한계를 극복하고 교차감염을 원천적으로 차단할 수 있는 1회용 소독기 및 소독액이 국내에서 최초로 개발돼 식약처의 허가를 획득했으며, 현재 의료현장에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.

그 주인공은 휴온스 메디케어가 개발한 휴엔싱글 소독기와 스코싱글액 소독제다.

휴엔싱글은 PAA(과초산) 1회용 소독제 1제(100ml)와 2제(100ml) 및 물을 자동혼합시켜 내시경을 소독할 수 있다.

1회용 소독액을 사용하는 만큼 재사용 소독액의 소독력을 체크하는 스트립지가 필요하지 않으며, 소독제 저장 탱크가 없어 필터나 탱크 오염문제가 발생하지 않는 특징이 있다.

또, 재사용 소독시스템에서는 AIDS 환자나 감염병 환자에 대한 내시경 검사 후 감염 차단을 위해 별도 처리 시간과 추가 소독이 필요하지만, 휴엔싱글은 1회만 사용하기 때문에 추가 소독을 할 필요가 없다.

휴엔싱글은 내시경 Leakage 검사와 소독 공정을 하나의 공정으로 단순화시켰으며, 바코드 시스템과 SD카드를 적용해 각종 정보를 판별하기가 쉽다.

그리고, 1회용 소독제 사용으로 인해 소독기 내부 청결과 교차 감염 예방으로 인한 안전성이 확보되며, 초음파 기술을 적용해 뛰어난 세척력을 보여준다.

특히, 휴엔싱글을 생산하는 휴온스 메디케어는 ISO 15883~4, 5 기준을 충족한 공인인증기관에서 세척, 소독, 잔류 시험한 국내 유일의 소독제, 의료기기 제조기업이다. 
휴온스 메디케어는 균 배양 시험이 가능한 기술력을 보유한 연구소를 설립해 운영 중이다.

하지만, 1회용 소독기 및 소독액이 기존 재사용 소독 시스템에 비해 가격 경쟁력이 떨어진다는 한계가 있다.

이에, 휴온스 메디케어는 휴엔싱글을 종합병원급 이상 의료기관의 시장을 노리고 있다.

종합병원급 의료기관이 일반 개원가보다 내시경 검사량이 많고, 감염 예방에 더 신경을 쓰기 때문.

휴온스메디케어는 종합병원 내시경 시장을 선점하고 있는 소독제 재사용 제품인 올림푸스 OER-AW(PRO)을 경쟁 대상으로 설정하고 마케팅을 준비하고 있다.

휴온스메디케어의 휴엔싱글은 수도권 2곳의 대학병원들과 준종합병원 6곳에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

8곳의 종합병원들은 자체적으로 휴엔싱글에 대한 미생물 검출 검사를 통해 미생물 및 박테리아, 세균 검출이 이뤄지지 않은 것을 확인했다는 것이다.

임동현 휴온스메디케어 부장은 "휴온스메디케어는 소독제 생산부터 시작한 회사로, 내시경 소독기들의 재사용 소독제의 교차감염 우려에 대해 우리 회사가 원천적으로 차단할 수 있는 소독기를 개발했다는 것에 자부심을 가지고 있다"며 "의료기관에서 내시경 검사를 하면서 감염의 위험에 대한 걱정없이 환자들을 검사할 수 있길 기대한다"고 말했다.

임 부장은 또 "가격적인 한계는 감염의 심각성에 비해 중요하지 않다"며 "휴엔싱글은 전문 평가기관에서 인정한 안전성을 통해 검증받았다. 소독액인 스코싱글액과 소독기 휴엔싱글에 대한 문제점이 발생했을 때 명확하게 우리가 책임질 수 있다"고 강조했다.