[메디칼업저버 정윤식 기자] 대원제약은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 'DW-4301'이 최근 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다.

이번 임상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.

앞서 2018~2019년 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 임상1상을 완료한 바 있다.

DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 

기존 스타틴 계열 치료제들과 비교해 효능을 높이면서 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다.

대원제약 관계자는 "국산 12호 신약인 펠루비(성분명 펠루비프로펜)의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 신약 개발을 위해 모든 역량을 집중하고 있다"며 "스타틴 계열 국산신약 개발 도전이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다. 

한편, 이번 승인으로 개발 중인 신약 파이프라인 2종 모두 임상2상에 돌입하게 됐다. 

자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 'DW-4902'가 지난해 10월 임상2상 승인을 받았다.