[메디칼업저버 정윤식 기자] JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 총 31개국으로 확대됐다.

JW중외제약은 최근 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미티트 등 총 10개국이 리바로의 당뇨병 안전성을 추가로 공인했다고 22일 밝혔다.

앞서 2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했다.

이번 공인 추가에 따라 유럽 14개국, 동유럽 4개국, 동아시아 5개국, 중동 8개국이 됐으며. 이들 국가의 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일한 것으로 알려졌다.

해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18%가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석  연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 

동경대 의대 오다와라 마사토 교수가 2014년 발표한 'J-PREDICT' 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.

스타틴 계열 약물 중 최초로 동양인 관상동맥질환 환자만을 대상으로 진행한 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구, 2018년 발표)에서도 고용량 스타틴이 저용량 대비 주요 심혈관질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다. 

또 죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 'TOHO-LIP(2020년 발표)' 연구를 통해 피타바스타틴의 주요 심혈관계 질환 예방 효과를 입증했다.

최근에는 비당뇨병 환자들을 대상으로 스타틴 제제 간 신규 당뇨병 발생 비율을 비교한 대만 임상에서 타 스타틴 대비 피타바스타틴의 당뇨병 발생률이 낮다는 결과를 확인했다는 게 JW중외제약의 설명이다.

JW중외제약 관계자는 "최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상한다"고 말했다.