美FDA, 포시가 '심부전' 약으로 승인…SGLT-2 억제제 중 최초
美FDA, 포시가 '심부전' 약으로 승인…SGLT-2 억제제 중 최초
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.05.06 11:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

심혈관질환에 의한 사망·심부전 입원 위험 낮추는 치료제로 5일 승인
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] SGLT-2 억제제 다파글리플로진(제품명 포시가)이 심부전 치료제로 등극했다.

미국식품의약국(FDA)은 다파글리플로진을 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 심혈관질환에 의한 사망·심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 5일(현지시각) 승인했다. 

이번 허가로 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 중 최초로 HFrEF 치료제로 이름을 올렸다. 이에 따라 미국에서 뉴욕심장학회(NYHA) II-IV 기능등급인 HFrEF 환자에게 다파글리플로진을 투약할 수 있게 됐다.

이번 승인은 다파글리플로진의 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구인 DAPA-HF 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. HFrEF 환자 4744명을 대상으로 다파글리플로진의 유효성과 안전성을 입증한 것. 

연구에서는 1차 종료점으로 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망을 확인했다. 심부전 악화는 예상치 못한 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 내원 등으로 정의했다.

18.2개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과, 1차 종료점 발생 위험은 다파글리플로진군이 위약군보다 26% 더 낮아(16.3% vs 21.2%; HR 0.74; P<0.001) 다파글리플로진으로 심부전 치료 혜택을 얻을 수 있음을 확인했다. 

뿐만 아니라 심부전 악화를 경험할 위험도 다파글리플로진군이 위약군보다 30% 낮았고(HR 0.70), 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮아 생존 혜택을 얻을 수 있었다(HR 0.82).

단 다파글리플로진은 탈수, 심각한 요로감염 및 질의 진균감염 등을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다. 또 △고령 환자 △신장에 문제가 있는 환자 △혈압이 낮은 환자 △이뇨제를 복용 중인 환자 등은 볼륨 상태(volume status)와 신장기능을 반드시 평가해야 한다는 게 FDA의 설명이다. 이와 함께 대사산증 또는 케톤산증의 신호나 증상이 있는 환자도 반드시 확인해야 한다. 

아울러 다파글리플로진과 인슐린을 병용할 경우 당뇨병 및 저혈당인 환자에게서 회음부괴저(Fournier's Gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염을 유발할 수 있어 주의가 요구된다. 

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관·신장 제품 담당 책임자 Norman Stockbridge 박사는 "미국에서 사망자 8명 중 1명이 심부전으로 사망한다. 심부전은 미국 내 약 650만명에게 영향을 미치는 심각한 건강 문제"라며 "이번 승인으로 HFrEF 환자는 추가적인 치료옵션을 얻어 생존율을 개선하고 입원 위험을 낮출 수 있을 것"이라고 강조했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.