[메디칼업저버 신형주 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 국내 당뇨병이 없는 심부전 환자의 치료옵션으로 등극할지 귀추가 주목된다.

최근 제약업계에 따르면, 아스트라제네카는 지난 6월 말 경 식품의약품안전처에 포시가의 적응증 확대를 신청한 것으로 알려지고 있다.

포시가는 기존 당뇨병이 있는 심부전 환자에 대해서는 적응증을 가지고 있었지만, 당뇨병이 없는 일반 심부전 환자에 대해서는 적응증이 없었다.

하지만, 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 SGLT-2 억제제 계열 중 최초로 포시가를 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 심혈관질환에 의한 사망·심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 승인했다.

이에, 아스트라제네카는 지난 6월 말 경 식약처에 당뇨병이 없는 일반 심부전 환자에 대한 치료를 위한 적응증 확대를 신청한 것이다.

FDA의 승인은 포시가의 DAPA-HF 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

DAPA-HF 연구는 HFrEF 환자 4744명을 대상으로 무작위 이중맹검 위약 대조군 대비 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다.

임상시험은 1차 종료점으로 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망을 확인했으며, 심부전 악화는 예상치 못한 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 내원 등으로 정의했다.

18.2개월(중앙값) 동안 추전관찰한 결과, 1차 종료점 발생 위험은 포시가군이 위약군 보다 26% 더 낮아 포시가가 심부전 치료 혜택을 제공할 수 있음을 확인했다.

또, 심부전 악화를 경험할 위험도 포시가군이 위약군 대비 30% 낮았고, 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮아 생존 혜택을 얻을 수 있었다.

제약업계 관계자는 "SGLT-2 억제제 중 유일하게 포시가가 당뇨병치료제에서 심부전 치료제로 영역을 확장했다"며 "지난달 말 경 식약처에 당뇨병이 없는 심부전 환자 치료를 위한 적응증 확대를 신청한 것으로 안다"고 전했다.

한편, 포시가와 경쟁을 벌이고 있는 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)도 심부전 환자 치료 가능성을 평가하는 EMPEROR-Reduced 연구가 최근 마무리된 것으로 알려지고 있다.

연구 결과는 올해 하반기 중 발표될 예정이며, 긍정적인 결과가 도출될 경우, FDA에 포시가와 같이 심부전 치료 적응증 확대를 신청할 예정인 것으로 전해지고 있다.

베링거 관계자는 “심부전 치료를 위한 EMPEROR-Reduced 연구가 최근 마무리됐다”며 “연구에 대한 분석을 진행한 후 올해 하반기에 결과를 발표할 예정이며, FDA에도 심부전 치료제로서 신청할 계획”이라고 밝혔다.