[메디칼업저버 정윤식 기자] 약가 사후관리 기전 등을 통해 약가가 인하된 동일 의약품을 계열사를 통해 다시 등재하는 '제네릭 우회등재'를 차단하기 위한 법적근거가 마련된다.

보건복지부는 최근 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 입법예고 하고 이같이 밝혔다.

개정령안에는 △요양급여 결정의 원칙 보완, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제간 우선순위 제도 도입 △약가인하 우회등재 신청반려 △결정신청 약제의 등재절차 일원화 △직권조정 조항 신설 등의 내용이 담겨있다.

우선, 한정된 건강보험 지속가능성을 위해 요양급여 대상 여부를 결정하도록 했다.

요양급여 결정의 원칙을 고려해, 약제의 요양급여 결정의 세부원칙 및 약제 결정의 우선순위를 정할 수 있도록 한 것이다.

이어 제약사가 약가 인하 등을 회피해 등재하려는 경우, 결정신청을 반려할 수 있는 규정을 도입한다.

단, 동일제제를 신청하는 모든 경우가 아닌 계열회사를 통해 재신청하는 경우에만 반려할 수 있도록 해 반려범위를 최소화한 것이 특징이다.

제네릭은 '동일제제 동일가격' 원칙에 따라 최초등재 제품 가격의 53.55%(금액이 서로 다른 경우 최고가)로 약가가 산정된다. 

하지만 일부 제약사가 이를 악용, 계열사를 통해 동일한 의약품을 높은 약가로 재등재해 발생하는 불필요한 건강보험 재정 지출을 정부 개입으로 방지하려는 것이 이번 규제의 추진 배경이다. 

아울러 산정 방식을 통해 급여되는 의약품도 요양급여 관련 사항에 대해 국민건강보험공단과의 협상을 거쳐 결정할 수 있게 결정신청 약제의 등재절차를 일원화했다.

내용을 살펴보면, 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해서는 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 했다.

협상의 원활한 진행을 위해 필요한 경우 추가 60일 범위 내에서 협상의 일시정지 또는 협상기한 연기를 명할 수 있으며 건보공단 이사장은 제조업자 등과 사전 협의를 할 수 있다.

또한 약가협상 생략약제의 신속한 협상절차 진행을 위해 약제급여평가위원회의 심의를 거치면 지체 없이 복지부장관에게 보고 및 건보공단 이사장에게 통보할 수 있다.

끝으로 허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정 필요성이 인정되는 경우에 대한 직권조정 조항이 신설된다.

복지부는 "한정된 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하고 산정 방식을 통해 급여되는 제네릭 의약품 등의 등재절차를 강화해 원활한 협상절차가 진행될 것"이라며 입법효과를 기대했다.    

한편, 이번 개정령안의 의견수렴은 오는 6월 11일까지 이뤄진다.