FDA, 오젬픽 심혈관질환 예방 적응증 추가
FDA, 오젬픽 심혈관질환 예방 적응증 추가
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.01.20 10:13
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SUSTAIN-6 근거로 심혈관질환 위험 낮추는 치료제 적응증 확대
경구용 세마글루타이드 처방 정보에 심혈관 안전성 확인한 PIONEER-6 결과 반영
미국식품의약국(FDA)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 주 1회 주사하는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드(제품명 오젬픽)가 심혈관질환 예방약으로 적응증을 넓혔다.

미국식품의약국(FDA)은 세마글루타이드를 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 낮추는 치료제로 17일(현지시각) 승인했다.

적응증 확대는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 총 3297명을 대상으로 진행된 SUSTAIN-6 심혈관계 영향 연구(CVOT) 결과를 근거로 한다. 

약 2년간 진행된 연구 결과에 의하면, 세마글루타이드군의 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 세 가지 MACE 위험은 위약군 대비 26% 의미 있게 낮았다(HR 0.74; P<0.001).

구체적인 MACE 발생률은 세마글루타이드군 6.6%, 위약군 8.9%였다. 비치명적 심근경색은 각각 2.9%와 3.9%, 비치명적 뇌졸중은 1.6%와 2.7%에서 보고됐다.

위장관 관련 이상반응은 세마글루타이드군이 위약군보다 더 많이 확인됐고, 치료 후 30주 동안 주로 발생했다. 

이와 함께 FDA는 경구용 세마글루타이드(제품명 라이벨서스)의 처방 정보에 심혈관 안전성을 확인한 PIONEER-6 결과를 반영했다. 경구용 세마글루타이드는 지난해 9월 첫 경구용 GLP-1 제제로 승인받았다. 

PIONEER-6 결과, 경구용 세마글루타이드군의 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 MACE 위험이 위약군보다 21% 낮았지만 통계적 의미는 없었다(HR 0.79; 95% CI: 0.57, 1.11). 이에 심혈관질환 예방 효과보다 안전성에 무게가 실렸다. 

개발사인 노보노디스크는 지난해 6월 경구용 세마글루타이드의 대규모 CVOT를 시작했다. SOUL로 명명된 연구는 심혈관질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 9642명을 대상으로 MACE에 미치는 영향을 평가한다. 연구는 2024년 7월까지 진행될 예정이다.

노보노디스크의 Todd Hobbs 부사장은 "제2형 당뇨병 환자는 목표 혈당에 도달하더라도 MACE 위험이 여전히 남아있다. 제2형 당뇨병 환자에게 MACE는 가장 큰 문제 중 하나"라며 "제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절과 심혈관질환 위험을 관리하는 데 세마글루타이드가 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 강조했다.



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