[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)이 27일(현지시각) 사노피의 투제오(성분명 인슐린 글라진)를 6세 이상인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에게 확대 적응증을 승인했다. 

이전에 투제오는 2015년부터 18세 이상인 성인에게만 승인받았다.

또 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 투제오 승인을 6세 이상의 당뇨병 소아·청소년들에게 권고한 바 있다. 

이번 FDA의 적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반을 뒀다. 

사노피는 지난달에 소아·청소년 환자군에서 투제오와 인슐린 글라진 100units/mL(Gla-100)을 비교한 최초의 무작위 대조군 임상 시험인 EDITION JUNIOR의 결과를 '제45차 소아·청소년 당뇨병 국제학회(ISPAD 2019)'에서 발표했다. 

EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다.

1차 종료점은 26주 후 A1C의 비열등한 감소였다. 

그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다(mean reduction 0.4% vs 0.4%; difference: 0.004%, 95% CI -0.17 to 0.18; upper bound was below the pre-specified non-inferiority margin of 0.3%).

또 예상치 못한 안전성 문제는 보고되지 않았다고 사노피가 밝혔다. 

사노피 글로벌 개발 책임자(Global Head of Development) Dietmar Berger은 보도자료를 통해 "당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년을 위한 추가 치료 옵션을 조사하기 위해 한 발짝 더 나아가, 환자와 질병을 더 잘 관리 할 수 있도록 개별화된 치료법을 제공하고자 한다"고 밝혔다.

한편, 투제오의 주요 경쟁자는 노보노디스크의 트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)이다. 투제오 및 트레시바는 둘 다 하루에 한 번 투여하는 주사제다.