인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화된다
인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화된다
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.10.31 11:13
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식약처, 의료기기 분야 불합리한 규제 개선 결정...의료용 소프트웨어 임상자료 인정 범위도 확대

[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차를 간소화한다. 
 
정부는 31일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정해 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선키로 했다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

기존에는 AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한돼 있어 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편한 상황이 발생했었다. 

하지만 AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정해 단 한번 만 인허가 절차를 진행키로 했다.

인허가 절차에 소요되는 시간과 비용을 절감돼 AI 의료기기 산업이 활성화될 것이라는 기대다.

또한 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대해 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원한다.

이를 통해 제품당 소요기간 약 1~2년, 약 2억원의 비용이 절감될 것으로 기대하고 있다. 

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화해 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원키로 했다.

현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 3~6개월의 기간 단축될뿐 아니라 해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1000~2000만원의 비용이 서류심사 수수료 68만원으로 절감된다.

식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다"고 말했다.



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